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切除不能膠芽腫におけるテモゾロミド+放射線療法+ベバシズマブ療法の前のテモゾロミドおよびベバシズマブによるネオアジュバント治療

切除不能な神経膠芽腫患者を対象とした第 II 相非盲検無作為化多中心試験 テモゾロミドの 2 サイクル前のテモゾロミド + 放射線療法および補助療法によるネオアジュバント治療 vs. テモゾロミド + ベバシズマブの前の 2 サイクルのテモゾロミド、ベバシズマブおよび放射線療法によるネオアジュバント治療治療およびアジュバント テモゾロミド。

過去 20 年間で、テモゾロミドのみが高悪性度神経膠腫 (HGG) の治療の適応を取得しています。 放射線療法中およびその後のテモゾロミドは、1年生存率を2倍にし、膠芽腫の標準治療です。 しかし、膠芽腫の 30% は生検しか受けず、切除することができず、この治療の恩恵を受けられません。 それらは神経学的悪化を防ぐために生検の直後に治療されるべきですが、このアプローチにもかかわらず、放射線治療中に神経学的に悪化することがよくあります。 . 効果的な放射線前治療は予後を改善し、併用放射線療法とテモゾロミド治療を完了できるようにする必要があります。 再発性 HGG におけるベバシズマブは、イリノテカンと組み合わせると、63% の客観的反応を示します。 しかし、イリノテカンはこの病気の最も積極的な治療法ではありません.

膠芽腫の「生検のみ」の患者を対象に、放射線療法の前にテモゾロミドを 2 サイクル投与し、テモゾロミドを併用する第 II 相、2 群、非盲検、無作為化、多中心試験を提案する。 ベバシズマブは片腕に追加されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

102

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Madrid、スペイン、28001
        • Grupo Español de Investigacion en Neurooncologia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -膠芽腫、切除不能、生検のみの患者。 約 72 時間以内に RMN が行われ、切除が腫瘍の 25% 未満であり、基準を満たすことを確認した場合、切除を伴う開頭術を受け入れる
  2. -測定可能な疾患および造影剤の取り込みが、その直径の1つで3cm以上。
  3. 含める前の週の間、デキサメタゾンの安定した用量。
  4. パフォーマンス ステータス ≤ 2。
  5. 年齢≦75歳。
  6. ミニメンタルステータス> 25/30。
  7. バーテル指数 > 50%。
  8. 外科的切開は、無作為化の前に治癒する必要があります。 治療は、単純な定位生検の場合は 3 週間後、開頭生検 (開頭術) の場合は 4 週間後に開始できます。
  9. 治療開始の 4 週間前に実施された最大ベースライン MRI (ベースラインとしてニューロナビゲーション生検のために実施された MRI の受け入れ)。
  10. 十分な骨髄予備:好中球>2000x109/L、血小板>100x109/L、ヘモグロビン≧106g/dl。
  11. -化学療法または放射線による前治療を受けていません。
  12. -十分な腎機能:分析を行っている検査室のクレアチニン<1.5 ULN。
  13. 適切な肝機能: 血清ビリルビン <1.5/ULN SGOT、SGPT<2.5ULN。 血清アルカリホスファターゼ<3/ULN。
  14. タンパク尿の欠如。
  15. 患者とそのパートナーのための効果的な避妊方法。
  16. 書面によるインフォームドコンセント
  17. 診断の二重組織学的確認のための材料の収集。

除外基準:

  1. -神経膠腫の治療のための以前の放射線療法または化学療法。
  2. -浸潤性新生物形成の5年未満前。 -子宮頸部がんまたは皮膚血管細胞の上皮内がんが認められた。
  3. 生検後の脳出血。
  4. 妊娠中または授乳中。
  5. -臨床的に重要な心血管疾患: -心筋梗塞または不安定狭心症(無作為化の6か月前まで) -うっ血性心不全(CHF)クラスII NYHA、ニューヨーク心臓協会。 -投薬にもかかわらず制御されていない心不整脈(しばしば制御されている心房細動の患者を含む場合があります)。 -グレード3以上の末梢血管疾患(すなわち、症状があり、日常生活に支障をきたしている、または修復または再検討が必要)。
  6. -アスピリンの継続使用> 325 mg /日、現在または最近(無作為化前の10日以内)。
  7. -抗凝固薬クマリン誘導体(クマリン、ワルファリン)の治療用量による現在確立された治療、または治療開始の1週間前。 これにより、深部静脈血栓症 (DVT) を制御するためのヘパリンの投与が可能になります。
  8. 穿孔のリスクがある、PTSD患者および炎症性腸疾患患者。
  9. 値が 150 mmHg を超える HT、収縮期血圧 100 mmHg および拡張期血圧は、標準的な降圧薬では制御できません。
  10. 傷跡、潰瘍、または最近の骨折が治癒していない。
  11. 出血素因または凝固障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1: テモゾロミドと放射線

グループ 1:

ネオアジュバント段階: テモゾロミド 85 mg/m2/日 x 21 日、28 日ごとに 2 サイクル。

アジュバント段階: テモゾロミド 75 mg/m2/日 x 42-49 日間、標準放射線療法 (60 Gy)。

維持段階: テモゾロミド 150 - 200 mg/m2 d1-d5 q 28d を 6 サイクル。

  • テモゾロミド 85 mg/m2/日 x 21 日、28 日ごとに 2 サイクル。
  • テモゾロミド 75 mg/m2/日 x 42-49 日
  • テモゾロミド 150 - 200 mg/m2 d1-d5 を 28 日毎に 6 サイクル。
標準的な放射線療法 (60 Gy) で 42 ~ 49 日間: 1 日あたり 2 Gy。
実験的:2: テモゾロミド + 放射線 + ベバシズマブ

ネオアジュバント期:テモゾロミド 85 mg/m2/日 x 21 日、28 日ごとの 2 サイクル + ベバシズマブ 10 mg/kg 15 日ごと。

アジュバント期:テモゾロミド 75 mg/m2/日 x 42~49 日間、標準放射線療法 (60 Gy) + ベバシズマブ 10 mg/kg を 15 日ごと。

維持段階: テモゾロミド 150 - 200 mg/m2 d1-d5 q 28d を 6 サイクル。

  • テモゾロミド 85 mg/m2/日 x 21 日、28 日ごとに 2 サイクル。
  • テモゾロミド 75 mg/m2/日 x 42-49 日
  • テモゾロミド 150 - 200 mg/m2 d1-d5 を 28 日毎に 6 サイクル。
標準的な放射線療法 (60 Gy) で 42 ~ 49 日間: 1 日あたり 2 Gy。
  • 2 サイクル + ベバシズマブ 10 mg/kg を 15 日ごとに各 2 サイクル。
  • ベバシズマブ 10 mg/kg を 15 日ごとに 3 回投与。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率
時間枠:治療の最初の9週間まで
神経膠芽腫の手術不能患者の両方の治療群で4週間の2サイクル後の客観的反応の観点から臨床活動の違いを決定する(RANO基準)
治療の最初の9週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:死ぬまで
死ぬまで
治療を終了した患者の割合
時間枠:41週間
41週間
無増悪生存
時間枠:参加者は、RANO基準による疾患の進行まで追跡されます
参加者は、RANO基準による疾患の進行まで追跡されます
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠:21週間

治療の組み合わせの毒性を評価します。

テモゾラミド+ベバシズマブ+放射線 テモゾラミド+放射線

ベバシズマブアーム(アーム2)で治療された最初の10人の患者を含めた後、これらの患者の最後の併用治療(放射線、テモゾロミド、ベバシズマブ)が完了するまで、副作用の分析による治療の安全性を確認するために、包含が一時的に中断されます。毒性。

NCIC 3.0基準に従っています。

21週間
放射線療法前に神経学的悪化のない患者の割合。
時間枠:8週間
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月12日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月25日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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