Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvanttihoito temozolomidilla ja bevasitsumabilla ennen Temozolomide Plus Radiation Plus -bevasitsumabihoitoa leikkaukseen kelpaamattomassa glioblastoomassa

tiistai 25. elokuuta 2015 päivittänyt: Grupo Español de Investigación en Neurooncología

Vaiheen II avoin satunnaistettu monikeskustutkimus potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton glioblastooma, jossa käytettiin neoadjuvanttihoitoa kahdella temozolomidisyklillä Edellinen Temozolomide Plus -säteilyhoito ja adjuvantti Temozolomide vs. Neo-adjuvant -hoito kahdella Bevio Temozolomide- ja Bevio Temozolomide- ja Bevio Temozolomide- ja Previo Temozolomide -syklillä sio Hoito ja adjuvantti Temozolomide.

Viimeisten 20 vuoden aikana vain temotsolomidi on saanut käyttöaiheet korkea-asteisen gliooman (HGG) hoitoon. Temotsolomidi sädehoidon aikana ja myöhemmin sädehoidon aikana on kaksinkertaistanut yhden vuoden eloonjäämisajan, ja se on glioblastooman standardihoito. Mutta 30 % glioblastoomista saa vain biopsian, koska niitä ei voida leikata, eivätkä ne hyödy tästä hoidosta. Ne ja niitä tulee hoitaa välittömästi koepalan jälkeen neurologisen rappeutumisen estämiseksi, mutta tästä lähestymistavasta huolimatta ne usein heikkenevät neurologisesti sädehoidon aikana. . Tehokas esisäteilyhoito parantaa heidän ennustettaan ja mahdollistaa samanaikaisen sädehoidon ja temotsolomidihoidon. Bevasitsumabi toistuvassa HGG:ssä antaa 63 % objektiivisista vasteista, kun sitä yhdistetään irinotekaaniin. Mutta irinotekaani ei ole tämän taudin aktiivisin hoitomuoto.

Ehdotamme vaiheen II, kaksihaaraista, avointa, satunnaistettua, monikeskistä tutkimusta, jossa on 2 temotsolomidisykliä ennen sädehoitoa ja samanaikaista temotsolomidia potilaille, joilla on glioblastooma ja "vain biopsia". Bevasitsumabi lisätään yhteen käsivarteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28001
        • Grupo Español de Investigacion en Neurooncologia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on glioblastooma, ei-leikkaus, vain biopsia. Kraniotomiaa yritettiin hyväksyä resektiolla, jos RMN noin 72 tunnin kuluessa varmistaa, että resektio oli alle 25 % kasvaimesta ja täyttää kriteerit
  2. Mitattavissa oleva sairaus ja kontrastin otto ≥ 3 cm yhdessä sen halkaisijasta.
  3. Vakaat deksametasoniannokset sisällyttämistä edeltävän viikon aikana.
  4. Suorituskyvyn tila ≤ 2.
  5. Ikä ≤ 75 vuotta.
  6. MiniMental Status> 25/30.
  7. Bartel-indeksi > 50 %.
  8. Kirurginen viilto tulee korjata ennen satunnaistamista. Hoito voidaan aloittaa 3 viikon kuluttua yksinkertaisesta stereotaktisesta biopsiasta tai 4 viikon kuluttua avoimesta biopsiasta (kraniotomia).
  9. Suurin lähtötason MRI, joka suoritettiin 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista (neuronavegaatiobiopsiaa varten tehdyn MRI:n hyväksyminen lähtötasoksi).
  10. Riittävä luuydinreservi: neutrofiilit>2000x109/l, verihiutaleet>100x109/l, hemoglobiini≥106g/dl.
  11. Ei saanut aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa.
  12. Riittävä munuaisten toiminta: analyysin suorittavan laboratorion kreatiniini <1,5 ULN.
  13. Riittävä maksan toiminta: Seerumin bilirubiini <1,5/ULN SGOT, SGPT <2,5ULN. Seerumin alkalinen fosfataasi <3/ULN.
  14. Proteinurian puuttuminen.
  15. Tehokas ehkäisymenetelmä potilaille ja heidän kumppaneilleen.
  16. Kirjallinen tietoinen suostumus
  17. Materiaalin kerääminen kaksinkertaista histologista diagnoosin vahvistamista varten.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi sädehoito tai kemoterapia gliooman hoitoon.
  2. Alle 5 vuotta ennen invasiivista neoplasiaa. Hyväksytty karsinooma in situ kohdunkaulan karsinoomasta tai ihon vasosellulaarisesta.
  3. Aivoverenvuoto biopsian jälkeen.
  4. Raskaus tai imetys.
  5. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus: - Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris (≤ 6 kuukautta ennen satunnaistamista) - Congestive sydämen vajaatoiminta (CHF) luokka ≥ II NYHA, New York Heart Association. - Sydämen rytmihäiriöt, joita ei saada hallintaan lääkityksestä huolimatta (voi olla potilaita, joilla eteisvärinä on usein hallinnassa). - Perifeerinen verisuonisairaus ≥ asteen 3 (eli oireellinen ja jokapäiväistä toimintaa häiritsevä tai korjausta tai tarkistusta vaativa).
  6. Aspiriinin jatkuva käyttö > 325 mg / vrk, tällä hetkellä tai äskettäin (10 päivän sisällä ennen satunnaistamista).
  7. Tällä hetkellä vakiintunut hoito terapeuttisilla annoksilla antikoagulantteja Kumariinijohdannaiset (kurmarina, varfariini) tai viikkoa ennen hoidon aloittamista. Se mahdollistaa hepariinin antamisen syvän laskimotromboosin (DVT) hallintaan.
  8. Potilaat, joilla on PTSD ja potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus, joilla on perforaatioriski.
  9. HT, jonka arvot ovat yli 150 mmHg systolinen paine 100 mmHg ja diastolinen jännitys, ei ole hallittavissa tavallisilla verenpainelääkkeillä.
  10. Ei parantuneet arvet, haavaumat tai äskettäinen luunmurtuma.
  11. Verenvuotodiateesi tai koagulopatia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1: Temotsolomidi plus säteily

Ryhmä 1:

Neoadjuvanttivaihe: Temozolomidi 85 mg/m2/d x 21 päivää 28 päivän välein 2 syklin ajan.

Adjuvanttivaihe: Temotsolomidi 75 mg/m2/d x 42-49 päivää tavallisella sädehoidolla (60 Gy).

Ylläpitovaihe: Temozolomide 150 - 200 mg/m2 d1-d5 q 28d 6 sykliä.
Lääke: Temotsolomidi
  • Temozolomidi 85 mg/m2/d x 21 päivää 28 päivän välein 2 syklin ajan.
  • Temotsolomidi 75 mg/m2/d x 42-49 päivää
  • Temotsolomidi 150 - 200 mg/m2 d1-d5 q 28d 6 sykliä.
Säteily: Normaali sädehoito
42-49 päivää tavallisella sädehoidolla (60 Gy): 2 Gy päivässä.
KOKEELLISTA: 2: Temotsolomidi plus säteily ja bevasitsumabi

Neoadjuvanttivaihe: Temotsolomidi 85 mg/m2/d x 21 päivää 28 päivän välein 2 sykliä + bevasitsumabi 10 mg/kg 15 päivän välein.

Adjuvanttivaihe: Temotsolomidi 75 mg/m2/d x 42-49 päivää normaalilla sädehoidolla (60 Gy) + bevasitsumabi 10 mg/kg 15 päivän välein.

Ylläpitovaihe: Temozolomide 150 - 200 mg/m2 d1-d5 q 28d 6 sykliä.
Lääke: Temotsolomidi
  • Temozolomidi 85 mg/m2/d x 21 päivää 28 päivän välein 2 syklin ajan.
  • Temotsolomidi 75 mg/m2/d x 42-49 päivää
  • Temotsolomidi 150 - 200 mg/m2 d1-d5 q 28d 6 sykliä.
Säteily: Normaali sädehoito
42-49 päivää tavallisella sädehoidolla (60 Gy): 2 Gy päivässä.
Lääke: Bevasitsumabi
  • 2 sykliä + bevasitsumabi 10 mg/kg 15 päivän välein joka toinen sykli.
  • Bevasitsumabi 10 mg/kg 15 päivän välein, kolme annosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: Ensimmäiseen 9 hoitoviikkoon asti
Kliinisen aktiivisuuden erojen määrittäminen objektiivisen vasteen suhteen 2 4 viikon syklin jälkeen molemmissa hoitohaaroissa leikkauskelvottomilla glioblastoomapotilailla (RANO-kriteerit)
Ensimmäiseen 9 hoitoviikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kuolemaan saakka
Kuolemaan saakka
Hoidon lopettaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 41 viikkoa
41 viikkoa
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: osallistujia seurataan RANO-kriteerien mukaan taudin etenemiseen saakka
osallistujia seurataan RANO-kriteerien mukaan taudin etenemiseen saakka
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 21 viikkoa

Arvioi hoidon yhdistelmän myrkyllisyys.

Temotsoliamidi+bevasitsumabi+säteily Temotsoliamidi+säteily

Kun ensimmäiset 10 bevasitsumabilla hoidettua potilasta (haara 2) on otettu mukaan, sisällyttäminen keskeytetään väliaikaisesti, kunnes viimeinen näistä potilaista on suorittanut samanaikaisen hoidon (säteilytys, temotsolomidi, bevasitsumabi) hoidon turvallisuuden tarkistamiseksi analysoimalla haittavaikutukset ja myrkyllisyys.

NCIC 3.0 -kriteerien mukaisesti.
21 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ollut neurologista heikentymistä ennen sädehoitoa.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Grupo Español de Investigación en Neurooncología

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 13. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 26. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GENOM-009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa