절제불가능한 교모세포종에서 테모졸로미드 플러스 방사선 플러스 베바시주맙 요법 이전에 테모졸로미드와 베바시주맙을 사용한 신보강 치료
테모졸로마이드 2주기와 테모졸로마이드 플러스 방사선 요법 및 테모졸로마이드 보조 요법 대 테모졸로마이드 2주기와 베바시주맙 2주기와 함께 신보강 요법을 사용한 절제 불가능한 교모세포종 환자에 대한 2상 오픈 라벨 무작위 다심 연구 이전 테모졸로마이드, 베바시주맙 및 방사선 요법 요법 및 보조제 테모졸로마이드.
지난 20년 동안 테모졸로마이드만이 고급 신경교종(HGG)의 치료에 대한 적응증을 얻었습니다. 테모졸로마이드는 방사선 요법 중 및 이후에 1년 생존율을 두 배로 늘렸으며 교모세포종의 표준 치료법입니다. 그러나 교모세포종의 30%는 절제가 불가능하고 이 치료의 혜택을 받지 못하기 때문에 생검만 받습니다. 그들은 신경학적 악화를 예방하기 위해 생검 직후에 치료를 받아야 하지만, 이러한 접근법에도 불구하고 종종 방사선 치료 중에 신경학적으로 악화됩니다. . 효과적인 사전 방사선 치료는 예후를 개선하고 병용 방사선 요법 및 테모졸로마이드 치료를 완료할 수 있도록 해야 합니다. 재발성 HGG에서 베바시주맙은 이리노테칸과 병용할 때 객관적 반응의 63%를 나타냅니다. 그러나 이리노테칸은 이 질병에서 가장 적극적인 치료법이 아닙니다.
우리는 교모세포종 및 '생검 단독' 환자에게 방사선 요법 및 병용 테모졸로미드 전에 2주기의 테모졸로미드를 사용한 2상, 2군, 공개 라벨, 무작위, 다심 연구를 제안합니다. Bevacizumab이 한 팔에 추가됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28001
- Grupo Español de Investigacion en Neurooncologia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 교모세포종 환자, 절제 불가능, 생검만 가능. 절제술이 종양의 25% 미만이고 기준을 충족함을 확인하기 위해 약 72시간 이내에 RMN이 시도된 경우 절제술을 통한 개두술 수락
- 측정 가능한 질병 및 조영제 흡수가 직경 중 하나에서 ≥ 3cm입니다.
- 포함 전 주 동안 안정적인 용량의 덱사메타손.
- 성과 상태 ≤ 2.
- 연령 ≤ 75세.
- 최소 정신 상태> 25/30.
- 바텔 지수 > 50%.
- 외과적 절개는 무작위화 전에 치유되어야 합니다. 치료는 단순 정위 생검의 경우 3주, 개방 생검(개두술)의 경우 4주에 시작할 수 있습니다.
- 치료를 시작하기 4주 전에 수행된 최대 기준 MRI(신경 탐색 생검을 위해 수행된 MRI를 기준선으로 수용).
- 적절한 골수 보존: 호중구>2000x109/L, 혈소판>100x109/L, 헤모글로빈≥106g/dl.
- 화학 요법이나 방사선으로 사전 치료를 받지 않았습니다.
- 적절한 신장 기능: 분석을 수행하는 실험실의 크레아티닌 <1.5 ULN.
- 적절한 간 기능: 혈청 빌리루빈 <1.5/ULN SGOT, SGPT<2.5ULN. 혈청 알칼리성 포스파타제<3/ULN.
- 단백뇨의 부재.
- 환자와 그 파트너를 위한 효과적인 피임법.
- 서면 동의서
- 진단의 이중 조직학적 확인을 위한 자료 수집.
제외 기준:
- 신경아교종 치료를 위한 선행 방사선요법 또는 화학요법.
- 침습성 신생물 발생 전 5년 미만. 자궁경부 암종 또는 피부 혈관세포의 허용된 상피내 암종.
- 생검 후 뇌출혈.
- 임신 또는 수유.
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환: - 심근 경색 또는 불안정 협심증(무작위 배정 전 ≤ 6개월) - 울혈성 심부전(CHF) 등급 ≥ II NYHA, New York Heart Association. - 약물에도 불구하고 조절되지 않는 심장 부정맥(자주 조절되는 심방세동 환자가 포함될 수 있음). - 말초 혈관 질환 ≥ 3 등급(즉, 증상이 있고 일상 활동을 방해하거나 수리 또는 검토를 지정함).
- 현재 또는 최근(무작위화 전 10일 이내)에 아스피린 > 325mg/일의 지속적인 사용.
- 치료 용량의 항응고제 쿠마린 유도체(쿠르마리나, 와파린) 또는 치료 시작 1주일 전에 현재 확립된 치료. 심부 정맥 혈전증(DVT)을 조절하기 위해 헤파린을 투여할 수 있습니다.
- 천공의 위험이 있는 PTSD 환자 및 염증성 장 질환 환자.
- 수축기 혈압 100mmHg 및 이완기 긴장이 150mmHg 이상인 HT는 표준 항고혈압제로 조절할 수 없습니다.
- 치유되지 않은 흉터, 궤양 또는 최근 골절.
- 출혈 체질 또는 응고 병증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1: 테모졸로마이드 플러스 방사선
그룹 1: 신보강 단계: Temozolomide 85 mg/m2/d x 21일 28일마다 2주기. 보조 단계: 테모졸로마이드 75 mg/m2/d x 42-49일과 표준 방사선 요법(60 Gy). 유지 단계: 6주기 동안 Temozolomide 150 - 200 mg/m2 d1-d5 q 28d. |
표준 방사선 요법(60Gy)으로 42~49일: 하루 2Gy.
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실험적: 2: 테모졸로마이드 + 방사선 + 베바시주맙
신보강 단계: 테모졸로마이드 85mg/m2/d x 21일 2주기 동안 28일마다 + 베바시주맙 10mg/kg 15일마다. 보조 단계: 테모졸로마이드 75 mg/m2/d x 42-49일 및 표준 방사선 요법(60 Gy) + 베바시주맙 10 mg/kg 매 15일. 유지 단계: 6주기 동안 Temozolomide 150 - 200 mg/m2 d1-d5 q 28d. |
표준 방사선 요법(60Gy)으로 42~49일: 하루 2Gy.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 치료 시작 9주까지
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수술이 불가능한 교모세포종 환자의 두 치료군에서 4주씩 2주기 후 객관적인 반응 측면에서 임상 활동의 차이를 확인하기 위해(RANO 기준)
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치료 시작 9주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 죽을 때까지
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죽을 때까지
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치료를 마친 환자의 비율
기간: 41주
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41주
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무진행 생존
기간: 참가자는 RANO 기준에 따라 질병이 진행될 때까지 추적됩니다.
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참가자는 RANO 기준에 따라 질병이 진행될 때까지 추적됩니다.
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 21주
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치료 조합의 독성을 평가합니다. 테모졸라미드+베바시주맙+방사선 테모졸라미드+방사선 베바시주맙군(2군)으로 치료받은 처음 10명의 환자를 포함시킨 후, 이들 환자 중 마지막 환자가 병용 치료(방사선, 테모졸로미드, 베바시주맙)를 완료할 때까지 포함을 일시적으로 중단하여 부작용 분석 및 치료의 안전성을 확인합니다. 독성. NCIC 3.0 기준을 따릅니다. |
21주
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방사선 치료 전에 신경학적 악화가 없는 환자의 비율.
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GENOM-009
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