Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie neoadjuwantowe temozolomidem i bewacyzumabem przed temozolomidem plus radioterapia plus bewacyzumab w nieoperacyjnym glejaku wielopostaciowym

25 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Grupo Español de Investigación en Neurooncología

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II z udziałem pacjentów z nieresekcyjnym glejakiem wielopostaciowym z zastosowaniem leczenia neoadiuwantowego z dwoma cyklami temozolomidu, uprzedniej radioterapii temozolomidem plus i leczenia uzupełniającego. Terapia i leczenie uzupełniające Temozolomid.

W ciągu ostatnich 20 lat jedynie temozolomid uzyskał wskazanie do leczenia glejaka o wysokim stopniu złośliwości (HGG). Temozolomid podczas i później radioterapii podwoił roczne przeżycie i jest standardowym leczeniem glejaka wielopostaciowego. Ale 30% glejaków otrzymuje tylko biopsję, ponieważ nie można ich wyciąć i nie odnoszą korzyści z tego leczenia. Należy je leczyć natychmiast po biopsji, aby zapobiec pogorszeniu neurologicznemu, ale pomimo takiego postępowania często ulegają pogorszeniu neurologicznemu podczas radioterapii. . Skuteczne leczenie przedradiacyjne powinno poprawić ich rokowanie i umożliwić dokończenie jednoczesnej radioterapii i temozolomidu. Bewacyzumab w nawracającym HGG wykazuje 63% obiektywnych odpowiedzi w połączeniu z irynotekanem. Ale irynotekan nie jest najbardziej aktywnym lekiem w tej chorobie.

Proponujemy dwuramienne, otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II z 2 cyklami temozolomidu przed radioterapią i jednoczesnym podawaniem temozolomidu u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym i „tylko biopsja”. Bewacyzumab zostanie dodany do jednego ramienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28001
        • Grupo Español de Investigacion en Neurooncologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z glejakiem wielopostaciowym, nieoperacyjny, tylko biopsja. Próba przyjęcia kraniotomii z resekcją, jeśli RMN w ciągu około 72 godzin potwierdzi, że resekcja obejmowała mniej niż 25% guza i spełnia kryterium
  2. Mierzalna choroba i wychwyt kontrastu ≥ 3 cm w jednej ze średnic.
  3. Stabilne dawki deksametazonu w ciągu tygodnia przed włączeniem.
  4. Stan wydajności ≤ 2.
  5. Wiek ≤ 75 lat.
  6. Mini stan psychiczny > 25/30.
  7. Indeks Bartela > 50%.
  8. Rana chirurgiczna powinna zostać wygojona przed randomizacją. Leczenie można rozpocząć w 3 tyg. od prostej biopsji stereotaktycznej lub 4 tyg. w przypadku biopsji otwartej (kraniotomii).
  9. Maksymalny wyjściowy MRI wykonany 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia (akceptacja MRI wykonanego dla biopsji neuronavegacyjnej jako wyjściowa).
  10. Właściwa rezerwa szpiku kostnego: neutrofile >2000x109/L, płytki krwi >100x109/L, hemoglobina ≥106g/dl.
  11. Nie otrzymał wcześniejszego leczenia chemioterapią lub radioterapią.
  12. Prawidłowa czynność nerek: Kreatynina <1,5 GGN laboratorium wykonującego analizę.
  13. Prawidłowa czynność wątroby: bilirubina w surowicy <1,5/GGN SGOT, SGPT<2,5GGN. Fosfataza alkaliczna w surowicy <3/GGN.
  14. Brak białkomoczu.
  15. Skuteczna metoda antykoncepcji dla pacjentek i ich partnerek.
  16. Pisemna świadoma zgoda
  17. Pobranie materiału do podwójnego histologicznego potwierdzenia rozpoznania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza radioterapia lub chemioterapia w leczeniu glejaka.
  2. Mniej niż 5 lat przed jakimkolwiek inwazyjnym nowotworem. Zaakceptowany rak in situ raka szyjki macicy lub naczyniowokomórkowy skóry.
  3. Krwotok mózgowy po biopsji.
  4. Ciąża lub laktacja.
  5. Klinicznie istotna choroba układu krążenia: - Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa (≤ 6 miesięcy przed randomizacją) - Zastoinowa niewydolność serca (CHF) klasy ≥ II NYHA, New York Heart Association. - Arytmia serca niekontrolowana pomimo leczenia (może dotyczyć pacjentów z często kontrolowanym migotaniem przedsionków). - Choroba naczyń obwodowych stopnia ≥ 3 (tj. objawowa i utrudniająca codzienne czynności lub wymagająca naprawy lub przeglądu).
  6. Kontynuacja stosowania aspiryny > 325 mg/dobę, obecnie lub ostatnio (w ciągu 10 dni przed randomizacją).
  7. Obecnie stosowane leczenie terapeutycznymi dawkami antykoagulantów Pochodne kumaryny (kumaryna, warfaryna) lub tydzień przed rozpoczęciem leczenia. Umożliwia podawanie heparyny w celu opanowania zakrzepicy żył głębokich (DVT)
  8. Pacjenci z zespołem stresu pourazowego oraz pacjenci z nieswoistymi zapaleniami jelit, z ryzykiem perforacji.
  9. NT przy wartościach powyżej 150 mmHg, ciśnieniu skurczowym 100 mmHg i rozkurczowym nie daje się kontrolować standardowymi lekami hipotensyjnymi.
  10. Niezagojone blizny, owrzodzenia lub niedawne złamania kości.
  11. Skaza krwotoczna lub koagulopatia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1: Temozolomid plus promieniowanie

Grupa 1:

Faza neoadiuwantowa: Temozolomid 85 mg/m2/d x 21 dni co 28 dni przez 2 cykle.

Faza adiuwantowa: temozolomid 75 mg/m2/d x 42-49 dni ze standardową radioterapią (60 Gy).

Faza podtrzymująca: temozolomid 150 - 200 mg/m2 d1-d5 co 28 dni przez 6 cykli.
Lek: Temozolomid
  • Temozolomid 85 mg/m2/d x 21 dni co 28 dni przez 2 cykle.
  • Temozolomid 75 mg/m2/d x 42-49 dni
  • Temozolomid 150 - 200 mg/m2 d1-d5 co 28 dni przez 6 cykli.
Promieniowanie: Standardowa radioterapia
42-49 dni przy standardowej radioterapii (60 Gy): 2 Gy dziennie.
EKSPERYMENTALNY: 2: Temozolomid plus promieniowanie plus bewacyzumab

Faza neoadiuwantowa: Temozolomid 85 mg/m2/d x 21 dni co 28 dni przez 2 cykle + bewacizumab 10 mg/kg co 15 dni.

Faza adiuwantowa: Temozolomid 75 mg/m2/d x 42-49 dni ze standardową radioterapią (60 Gy) + bewacyzumab 10 mg/kg co 15 dni.

Faza podtrzymująca: temozolomid 150 - 200 mg/m2 d1-d5 co 28 dni przez 6 cykli.
Lek: Temozolomid
  • Temozolomid 85 mg/m2/d x 21 dni co 28 dni przez 2 cykle.
  • Temozolomid 75 mg/m2/d x 42-49 dni
  • Temozolomid 150 - 200 mg/m2 d1-d5 co 28 dni przez 6 cykli.
Promieniowanie: Standardowa radioterapia
42-49 dni przy standardowej radioterapii (60 Gy): 2 Gy dziennie.
Lek: Bewacyzumab
  • 2 cykle + bewacyzumab 10 mg/kg co 15 dni co 2 cykle.
  • Bevacizumab 10 mg/kg co 15 dni, trzy dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Do pierwszych 9 tygodni leczenia
Określenie różnic w aktywności klinicznej pod kątem obiektywnej odpowiedzi po 2 cyklach po 4 tygodnie w obu ramionach leczenia u nieoperacyjnych pacjentów z glejakiem wielopostaciowym (kryterium RANO)
Do pierwszych 9 tygodni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do śmierci
Do śmierci
Odsetek pacjentów, którzy kończą leczenie
Ramy czasowe: 41 tygodni
41 tygodni
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani aż do progresji choroby według kryteriów RANO
uczestnicy będą obserwowani aż do progresji choroby według kryteriów RANO
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 21 tygodni

Ocenić toksyczność kombinacji leczenia.

Temozolamid + bewacyzumab + promieniowanie Temozolamid + promieniowanie

Po włączeniu pierwszych 10 pacjentów leczonych bewacyzumabem ramię (ramię 2) włączenie zostanie czasowo przerwane do czasu, aż ostatni z tych pacjentów zakończy leczenie towarzyszące (radioterapię, temozolomid, bewacyzumab) w celu sprawdzenia bezpieczeństwa leczenia z analizą działań niepożądanych i toksyczność.

zgodnie z kryteriami NCIC 3.0.
21 tygodni
Odsetek pacjentów bez pogorszenia stanu neurologicznego przed radioterapią.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grupo Español de Investigación en Neurooncología

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GENOM-009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj