Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní léčba temozolomidem a bevacizumabem Předchozí k terapii Temozolomide Plus Radiation Plus Bevacizumab u neresekovatelného glioblastomu

25. srpna 2015 aktualizováno: Grupo Español de Investigación en Neurooncología

Otevřená randomizovaná multicentrická studie fáze II u pacientů s neresekabilním glioblastomem s použitím neoadjuvantní léčby se dvěma cykly temozolomidu Předchozí radiační terapie Temozolomide Plus a adjuvantní léčba Temozolomidem vs. neoadjuvantní léčba dvěma cykly Temozolomide Plus Bevacizomumab a předchozím Temozolomabem Terapie a adjuvans Temozolomide.

V posledních 20 letech získal pouze temozolomid indikaci pro léčbu gliomu vysokého stupně (HGG). Temozolomid během a později radiační terapie zdvojnásobil jednoroční přežití a je standardní léčbou glioblastomu. Ale 30 % glioblastomů podstoupí pouze biopsii, protože nemohou být resekovány a nemají z této léčby prospěch. Měli by být léčeni ihned po biopsii, aby se zabránilo neurologickému zhoršení, ale i přes tento přístup se často během radioterapie neurologicky zhorší. . Účinná předradiační léčba by měla zlepšit jejich prognózu a umožnit jim dokončit souběžnou radioterapii a léčbu temozolomidem. Bevacizumab v rekurentním HGG vykazuje 63 % objektivních odpovědí v kombinaci s irinotekanem. Ale irinotekan není nejaktivnější léčbou tohoto onemocnění.

Navrhujeme fázi II, dvouramennou, otevřenou, randomizovanou, multicentrickou studii se 2 cykly temozolomidu před radioterapií a souběžnou léčbou temozolomidem u pacientů s glioblastomem a „pouze biopsií“. Do jedné paže bude přidán bevacizumab.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28001
        • Grupo Español de Investigacion en Neurooncologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s glioblastomem, neresekabilní, pouze biopsie. Pokus o přijetí kraniotomie s resekcí, pokud se RMN během období asi 72 hodin potvrdilo, že resekce byla menší než 25 % tumoru a splnilo se kritérium
  2. Měřitelné onemocnění a příjem kontrastu ≥ 3 cm v jednom z jeho průměrů.
  3. Stabilní dávky dexamethasonu během týdne před zařazením.
  4. Stav výkonu ≤ 2.
  5. Věk ≤ 75 let.
  6. Minimální duševní stav> 25/30.
  7. Bartelův index > 50 %.
  8. Chirurgický řez by měl být před randomizací zhojen. Léčba může být zahájena ve 3 týdnech jednoduché stereotaktické biopsie nebo 4 týdnech v případě otevřené biopsie (kraniotomie).
  9. Maximální výchozí hodnota MRI byla provedena 4 týdny před zahájením léčby (přijetí MRI provedené pro neuronavegační biopsii jako výchozí).
  10. Přiměřená rezerva kostní dřeně: neutrofily>2000x109/l, krevní destičky>100x109/l, hemoglobin≥106g/dl.
  11. Nebyla předtím léčena chemoterapií nebo ozařováním.
  12. Přiměřená funkce ledvin: Kreatinin <1,5 ULN laboratoře provádějící analýzu.
  13. Přiměřená funkce jater: Sérový bilirubin <1,5/ULN SGOT, SGPT<2,5ULN. Sérová alkalická fosfatáza <3/ULN.
  14. Absence proteinurie.
  15. Účinná metoda antikoncepce pro pacienty a jejich partnery.
  16. Písemný informovaný souhlas
  17. Sběr materiálu pro dvojí histologické potvrzení diagnózy.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí radioterapie nebo chemoterapie pro léčbu gliomu.
  2. Méně než 5 let před jakoukoli invazivní neoplazií. Přijatý karcinom in situ karcinomu děložního čípku nebo kožní vazocelulární karcinom.
  3. Mozkové krvácení po biopsii.
  4. Těhotenství nebo kojení.
  5. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění: - Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris (≤ 6 měsíců před randomizací) - Městnavé srdeční selhání (CHF) třídy ≥ II NYHA, New York Heart Association. - Srdeční arytmie nekontrolovaná navzdory medikaci (může zahrnovat pacienty s často kontrolovanou fibrilací síní). - Onemocnění periferních cév ≥ 3. stupně (tj. symptomatické a narušující každodenní aktivity nebo specifikující opravy nebo kontrolu).
  6. Pokračující užívání aspirinu > 325 mg/den, aktuálně nebo nedávno (během 10 dnů před randomizací).
  7. V současnosti zavedená léčba terapeutickými dávkami antikoagulancií Deriváty kumarinu (coumarina, warfarin) nebo týden před zahájením léčby. Umožňuje podávání heparinu pro kontrolu hluboké žilní trombózy (DVT)
  8. Pacienti s PTSD a pacienti se zánětlivým onemocněním střev s rizikem perforace.
  9. HT s hodnotami nad 150 mmHg systolického tlaku 100 mmHg a diastolického napětí není standardními antihypertenzivy kontrolovatelné.
  10. Nezhojené jizvy, vředy nebo nedávné zlomeniny kostí.
  11. Krvácavá diatéza nebo koagulopatie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1: Temozolomid plus záření

Skupina 1:

Neoadjuvantní fáze: Temozolomid 85 mg/m2/d x 21 dní každých 28 dní ve 2 cyklech.

Adjuvantní fáze: Temozolomid 75 mg/m2/d x 42-49 dní se standardní radioterapií (60 Gy).

Udržovací fáze: Temozolomid 150 - 200 mg/m2 d1-d5 q 28d po 6 cyklů.
Lék: Temozolomid
  • Temozolomid 85 mg/m2/d x 21 dní každých 28 dní ve 2 cyklech.
  • Temozolomid 75 mg/m2/d x 42-49 dní
  • Temozolomid 150 - 200 mg/m2 d1-d5 q 28d po 6 cyklů.
Záření: Standardní radiační terapie
42-49 dní se standardní radiační terapií (60 Gy): 2 Gy denně.
EXPERIMENTÁLNÍ: 2: Temozolomid plus Radiation plus Bevacizumab

Neoadjuvantní fáze: Temozolomid 85 mg/m2/d x 21 dní každých 28 dní po 2 cykly + bevacizumab 10 mg/kg každých 15 dní.

Adjuvantní fáze: Temozolomid 75 mg/m2/d x 42-49 dní se standardní radioterapií (60 Gy) + bevacizumab 10 mg/kg každých 15 dní.

Udržovací fáze: Temozolomid 150 - 200 mg/m2 d1-d5 q 28d po 6 cyklů.
Lék: Temozolomid
  • Temozolomid 85 mg/m2/d x 21 dní každých 28 dní ve 2 cyklech.
  • Temozolomid 75 mg/m2/d x 42-49 dní
  • Temozolomid 150 - 200 mg/m2 d1-d5 q 28d po 6 cyklů.
Záření: Standardní radiační terapie
42-49 dní se standardní radiační terapií (60 Gy): 2 Gy denně.
Lék: Bevacizumab
  • 2 cykly + bevacizumab 10 mg/kg každých 15 dní každé dva cykly.
  • Bevacizumab 10 mg/kg každých 15 dní, tři dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: Do prvních 9 týdnů léčby
Stanovit rozdíly v klinické aktivitě ve smyslu objektivní odpovědi po 2 cyklech po 4 týdnech v obou léčebných ramenech u inoperabilních pacientů s glioblastomem (kritéria RANO)
Do prvních 9 týdnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až do smrti
Až do smrti
Procento pacientů, kteří léčbu ukončí
Časové okno: 41 týdnů
41 týdnů
Přežití bez progrese
Časové okno: účastníci budou sledováni až do progrese onemocnění podle kritérií RANO
účastníci budou sledováni až do progrese onemocnění podle kritérií RANO
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 21 týdnů

Posuďte toxicitu kombinace léčby.

Temozolamid+bevacizumab+záření Temozolamid+záření

Po zařazení prvních 10 pacientů léčených bevacizumabem rameno (rameno 2) bude zařazení dočasně přerušeno, dokud poslední z těchto pacientů nedokončí souběžnou léčbu (ozařování, temozolomid, bevacizumab), aby se ověřila bezpečnost léčby s analýzou nežádoucích účinků a toxicita.

podle kritérií NCIC 3.0.
21 týdnů
Procento pacientů bez neurologického zhoršení před radioterapií.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grupo Español de Investigación en Neurooncología

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

13. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GENOM-009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Temozolomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit