軟部肉腫におけるネオアデュバント高用量イホスファミドと同時放射線療法
2012年3月19日 更新者:Mariló de Carrillo、Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas
軟部肉腫におけるネオアデュバント高用量イホスファミドと同時放射線療法の第II相試験および反応予測因子の同定
高リスクの軟部組織肉腫を対象に、高用量のイホスファミドと放射線療法を組み合わせたネオアジュバント療法、およびその後の手術の活性と毒性を研究すること。
調査の概要
詳細な説明
これは、2 つのフェーズで設計された第 II 相多施設研究です。
合計 32 人の患者が、スペインの肉腫研究グループ (GEIS) に属する 10 の病院に含まれます。
選択基準は次のとおりです。四肢または体幹からの限局性軟部肉腫の患者で、リスクの高い特徴 (>5 cm およびグレード 2-3)、または以前の不十分な手術後の再発。
治療スケジュールは次のとおりです。最初の生検、3 サイクルの高用量イホスファミド、5 日間で 12 gr/m2、放射線療法 50 Gy と同時、およびその後の広範な手術。
併用療法に対する反応の予測因子を評価するために、治療前の生検でDNAおよびRNA抽出が行われます。
DNA は、Affymetrix GeneChip® Human Mapping 500K Array とハイブリダイズするために使用されます。これにより、ゲノム全体で 500,000 の SNP の研究が可能になります。
39000 RNA 転写産物の発現は、Affymetrix Genechip Human Genome HG-U133 Plus 2.0 を使用して評価され、リアルタイム RT-PCR によって検証されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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España
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Barcelona、España、スペイン、08006
- Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -次の組織学的サブタイプのいずれかの四肢および体幹に位置する、組織学的に証明され、切除される可能性のある高度な軟部肉腫の患者:平滑筋肉腫、未分化多形肉腫、滑膜肉腫、脂肪肉腫、および末梢神経鞘の悪性腫瘍。
原発腫瘍:
- サイズ ³ 直径5cm
- 組織学的グレード2~3
- 深い場所
- 遠隔転移なし
- 患者は、以前に腫瘍領域で化学療法または放射線療法を受けていてはなりません。
- ただし、以前の手術後に局所再発した患者は適格です。
- 患者は£18および³ 65歳でなければなりません。
- -患者はECOGパフォーマンスステータス0〜1を持っている必要があります
- 患者は、Recist Criteria によって測定可能な疾患を持っている必要があります。
- 絶対好中球数 ³1,500/mm3、血小板数 ³ 100,060 ml/分、クレアチニン、総ビリルビン、ALT および AST 正常上限の 1.5 倍
- -研究固有の手順の前に署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 脳転移のある患者
- 妊娠中または授乳中の患者。
- 活動性感染症またはその他の付随する重篤な病気。
- -インフォームドコンセントの取得を可能にしない重度の精神疾患
- -研究登録前の30日以内の他の実験薬による同時治療。
- -過去5年間の以前の治療または診断された癌の病歴、基底細胞皮膚癌、上皮内子宮頸癌または表在性膀胱癌を除く。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
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メスナ (6g/m2) に関連付けられたイホスファミド (12g/m2) の 3 サイクル、静脈内注入で 6 日間、3 週間ごと
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ネオアデュバントの高用量イホスファミドと放射線療法の有効性は、臨床的および病理学的反応で決定されます
時間枠:患者の組み入れから10週間
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患者の組み入れから10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間、自由再発生存期間および毒性
時間枠:再発または患者の死亡まで
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再発または患者の死亡まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Xavier García del Muro, Doctor、Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月19日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。