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Neoadyuvant alta dose de ifosfamida e radioterapia concomitante em sarcoma de partes moles

19 de março de 2012 atualizado por: Mariló de Carrillo, Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

Estudo de Fase II de Ifosfamida Neoadyuvant em altas doses e radioterapia concomitante em sarcoma de tecidos moles e identificação de preditores de resposta

Estudar a atividade e a toxicidade de um regime neoadjuvante incluindo altas doses de ifosfamida em combinação com radioterapia e cirurgia subsequente em sarcomas de tecidos moles de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico fase II desenhado em duas fases. Um total de 32 pacientes serão incluídos em 10 hospitais pertencentes ao Grupo Espanhol de Pesquisa em Sarcomas (GEIS). Os critérios de seleção são: pacientes com sarcoma de tecidos moles localizado nas extremidades ou tronco com características de alto risco (>5 cm e grau 2-3) ou recorrências após cirurgia inadequada prévia. O esquema de tratamento será: biópsia inicial, 3 ciclos de Ifosfamida em alta dose, 12 gr/m2 em 5 dias, concomitante com Radioterapia 50 Gy e subsequente cirurgia ampla. Para avaliar os fatores preditivos de resposta à terapia combinada, a extração de DNA e RNA será realizada nas biópsias pré-tratamento. O DNA será usado para hibridizar o Affymetrix GeneChip® Human Mapping 500K Array, que permite o estudo de 500.000 SNPs em todo o genoma. A expressão de 39.000 transcritos de RNA será avaliada empregando o Affymetrix Genechip Human Genome HG-U133 Plus 2.0, e validada por RT-PCR em tempo real.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • España
      • Barcelona, España, Espanha, 08006
        • Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com Sarcoma de Partes Moles Avançado comprovado histológicamente, potencialmente ressecado, localizado em extremidades e tronco para um dos seguintes subtipos histológicos: leiomiossarcoma, sarcoma pleomórfico indiferenciado, Sarcoma Sinovial, Lipossarcoma e tumor maligno de bainha de nervo periférico.
  2. Tumor Primário:

    1. Tamanho ³ 5 cm de diâmetro
    2. Grau histológico 2-3
    3. localização profunda
  3. Sem metástases distantes
  4. Os pacientes não devem ter sido previamente tratados com Quimioterapia ou Radioterapia na área do tumor.
  5. No entanto, os pacientes são elegíveis com recidiva local após cirurgia anterior.
  6. Os pacientes devem ter £ 18 e ³ 65 anos de idade.
  7. Os pacientes devem ter status de desempenho ECOG 0 a 1
  8. Os pacientes devem ter doença mensurável pelos critérios Recist.
  9. Contagem absoluta de neutrófilos ³1.500/mm3, contagem de plaquetas ³ 100.060 ml/min, creatinina, bilirrubina total, ALT e AST £ 1,5 vezes o limite superior do normal
  10. Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento específico do estudo

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com metástase cerebral
  2. Pacientes grávidas ou amamentando.
  3. Infecção ativa ou outra doença grave concomitante.
  4. Doença psiquiátrica grave que impossibilitaria a obtenção do consentimento informado
  5. Tratamento concomitante com outras drogas experimentais dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
  6. História de câncer previamente tratado ou diagnosticado nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele de células basocelulares, câncer de colo do útero in situ ou carcinoma superficial de bexiga.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
3 ciclos de Ifosfamida (12g/m2) associado a Mesna (6g/m2), em infusão i.v 6 dias, a cada 3 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A eficácia da alta dose neoadyuvant de ifosfamida e radioterapia, determinada com respostas clínicas e patológicas
Prazo: 10 semanas desde a inclusão do paciente
10 semanas desde a inclusão do paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida global, sobrevida livre de recaída e toxicidade
Prazo: Até recaída ou morte do paciente
Até recaída ou morte do paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Xavier García del Muro, Doctor, Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

13 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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