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연조직 육종에서 Neoadyuvant 고용량 Ifosfamide와 병행 방사선 요법

2012년 3월 19일 업데이트: Mariló de Carrillo, Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

연조직 육종에서 Neoadyuvant 고용량 Ifosfamide와 병행 방사선 요법의 임상 2상 연구 및 반응 예측 인자의 확인

고위험 연조직 육종에서 방사선 요법 및 후속 수술과 함께 고용량 ifosfamide를 포함하는 선행 요법의 활성 및 독성을 연구합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

이것은 2단계로 설계된 2상 다기관 연구입니다. 스페인 육종 연구 그룹(GEIS)에 속한 10개 병원에 총 32명의 환자가 포함될 예정입니다. 선택 기준은 다음과 같습니다: 고위험 특징(>5cm 및 등급 2-3)이 있는 사지 또는 몸통의 국소 연조직 육종이 있거나 이전의 부적절한 수술 후 재발한 환자. 치료 일정은 다음과 같습니다: 초기 생검, 고용량 Ifosfamide 3주기, 5일 동안 12gr/m2, 50Gy 방사선 요법과 병행, 이후의 넓은 수술. 병용 요법에 대한 반응의 예측 인자를 평가하기 위해, DNA 및 RNA 추출이 전처리 생검에서 수행될 것이다. DNA는 Affymetrix GeneChip® Human Mapping 500K Array를 혼성화하는 데 사용되어 게놈 전체에서 500,000개의 SNP를 연구할 수 있습니다. 39000개 RNA 전사체의 발현은 Affymetrix Genechip Human Genome HG-U133 Plus 2.0을 사용하여 평가하고 실시간 RT-PCR로 검증합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • España
      • Barcelona, España, 스페인, 08006
        • Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 다음 조직학적 하위 유형 중 하나에 대해 사지 및 몸통에 위치한 진행성 연조직 육종 조직학적으로 입증되고 잠재적으로 절제된 환자: 평활근육종, 미분화 다형성 육종, 윤활막 육종, 지방 육종 및 말초 신경초의 악성 종양.
  2. 원발성 종양:

    1. 크기 ³ 직경 5cm
    2. 조직학적 등급 2-3
    3. 깊은 위치
  3. 원격 전이 없음
  4. 환자는 이전에 종양 부위에 화학 요법 또는 방사선 요법으로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
  5. 그러나 환자는 이전 수술 후 국소 재발이 가능합니다.
  6. 환자는 £18 및 ³ 65세여야 합니다.
  7. 환자는 ECOG 활동도 상태가 0~1이어야 합니다.
  8. 환자는 Recist Criteria에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  9. 절대 호중구 수 ³1,500/mm3, 혈소판 수 ³ 100,060 ml/분, 크레아티닌, 총 빌리루빈, ALT 및 AST £ 정상 상한치의 1.5배
  10. 연구 특정 절차 이전에 사전 동의서 서명

제외 기준:

  1. 뇌전이 환자
  2. 임신 또는 모유 수유 환자.
  3. 활성 감염 또는 기타 수반되는 심각한 질병.
  4. 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없는 심각한 정신 질환
  5. 연구 시작 전 30일 이내에 다른 실험 약물과의 동시 치료.
  6. 지난 5년 동안 기저세포 피부암, 자궁경부암 또는 표재성 방광암을 제외하고 이전에 치료했거나 진단받은 암의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
Mesna(6g/m2)와 관련된 Ifosfamide(12g/m2)의 3주기, i.v 주입 6일, 매 3주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
임상 및 병리학적 반응으로 결정된 신어디유반트 고용량 ifosfamide 및 방사선 요법의 효능
기간: 환자 포함 후 10주
환자 포함 후 10주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
글로벌 생존, 무료 재발 생존 및 독성
기간: 재발 또는 환자 사망 시까지
재발 또는 환자 사망 시까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Xavier García del Muro, Doctor, Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 12일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2012년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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