Neoadyuvant suuri annos ifosfamidia ja samanaikainen sädehoito pehmytkudossarkoomassa
maanantai 19. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Mariló de Carrillo, Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas
Vaiheen II tutkimus Neoadyuvantin suuriannoksista ifosfamidia ja samanaikaista sädehoitoa pehmytkudossarkoomassa ja vasteen ennustajien tunnistaminen
Neoadjuvanttihoidon aktiivisuuden ja toksisuuden tutkiminen, mukaan lukien suuriannoksinen ifosfamidi yhdistettynä sädehoitoon ja sitä seuraava leikkaus, korkean riskin pehmytkudossarkoomissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II monikeskustutkimus, joka on suunniteltu kahdessa vaiheessa.
Yhteensä 32 potilasta otetaan mukaan 10 sairaalaan, jotka kuuluvat Espanjan Sarkoomien tutkimusryhmään (GEIS).
Valintakriteerit ovat: potilaat, joilla on paikallinen pehmytkudossarkooma raajoista tai vartalosta, joilla on korkean riskin piirteitä (> 5 cm ja aste 2-3), tai uusiutuminen aiemman riittämättömän leikkauksen jälkeen.
Hoitoaikataulu on: ensimmäinen biopsia, 3 sykliä suuren annoksen ifosfamidia, 12 g/m2 5 päivässä, samanaikaisesti 50 Gy:n sädehoidon kanssa ja seuraava laaja leikkaus.
Yhdistelmähoidon vasteen ennakoivien tekijöiden arvioimiseksi suoritetaan DNA- ja RNA-uutto esikäsittelybiopsioista.
DNA:ta käytetään hybridisoimaan Affymetrix GeneChip® Human Mapping 500K Array, joka mahdollistaa 500 000 SNP:n tutkimisen koko genomissa.
39 000 RNA-transkriptin ilmentyminen arvioidaan käyttämällä Affymetrix Genechip Human Genome HG-U133 Plus 2.0:aa ja validoidaan reaaliaikaisella RT-PCR:llä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
España
-
Barcelona, España, Espanja, 08006
- Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt pehmytkudossarkooma, histologisesti todistettu, mahdollisesti resektoitu, raajoissa ja vartalossa jokin seuraavista histologisista alatyypeistä: leiomyosarkooma, erilaistumaton pleomorfinen sarkooma, nivelsarkooma, liposarkooma ja perifeerisen hermon pahanlaatuinen kasvain.
Primaarinen kasvain:
- Koko ³ 5 cm halkaisija
- Histologinen arvosana 2-3
- Syvä sijainti
- Ei kaukaisia etäpesäkkeitä
- Potilaita ei saa olla aiemmin hoidettu kemoterapialla tai sädehoidolla kasvainalueella.
- Potilaat voivat kuitenkin saada paikallisen relapsin edellisen leikkauksen jälkeen.
- Potilaiden tulee olla £ 18 ja ³ 65 vuotta vanhoja.
- Potilaiden ECOG-suorituskykytilan on oltava 0–1
- Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus recist-kriteerien mukaan.
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ³1 500/mm3, verihiutaleiden määrä ³ 100 060 ml/min, kreatiniini, kokonaisbilirubiini, ALAT ja ASAT £ 1,5 kertaa normaalin yläraja
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aivometastaaseja
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat.
- Aktiivinen infektio tai muu samanaikainen vakava sairaus.
- Vaikea psykiatrinen sairaus, joka ei mahdollista tietoisen suostumuksen saamista
- Samanaikainen hoito muiden kokeellisten lääkkeiden kanssa 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Aiemmin hoidettu tai diagnosoitu syöpä viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolusoluinen ihosyöpä, kohdunkaulan syöpä in situ tai pinnallinen virtsarakon syöpä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
3 sykliä ifosfamidia (12g/m2) yhdistettynä Mesnaan (6g/m2) i.v-infuusiona 6 päivää, 3 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Neoadyuvantin suuren annoksen ifosfamidia ja sädehoitoa kliinisen ja patologisen vasteen perusteella määritettynä
Aikaikkuna: 10 viikkoa potilaan mukaan ottamisesta
|
10 viikkoa potilaan mukaan ottamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maailmanlaajuinen selviytyminen, vapaa uusiutuminen ja myrkyllisyys
Aikaikkuna: Relapsiin tai potilaan kuolemaan asti
|
Relapsiin tai potilaan kuolemaan asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xavier García del Muro, Doctor, Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 20. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GEIS15
- Nº EudraCT:2007-005755-42
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .