- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01102608
Neoadyuvant Hochdosiertes Ifosfamid und gleichzeitige Strahlentherapie bei Weichteilsarkomen
19. März 2012 aktualisiert von: Mariló de Carrillo, Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas
Phase-II-Studie mit Neoadyuvant-Hochdosis-Ifosfamid und gleichzeitiger Strahlentherapie bei Weichteilsarkom und Identifizierung von Prädiktoren für das Ansprechen
Es sollte die Aktivität und Toxizität eines neoadjuvanten Regimes einschließlich hochdosiertem Ifosfamid in Kombination mit Strahlentherapie und anschließender Operation bei Hochrisiko-Weichteilsarkomen untersucht werden.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische Phase-II-Studie, die in zwei Phasen angelegt ist.
Insgesamt 32 Patienten werden in 10 Krankenhäusern der spanischen Gruppe für die Erforschung von Sarkomen (GEIS) aufgenommen.
Auswahlkriterien sind: Patienten mit lokalisiertem Weichteilsarkom der Extremitäten oder des Rumpfes mit Hochrisikomerkmalen (> 5 cm und Grad 2-3) oder Rezidiven nach vorheriger unzureichender Operation.
Der Behandlungsplan sieht wie folgt aus: anfängliche Biopsie, 3 Zyklen hochdosiertes Ifosfamid, 12 g/m2 in 5 Tagen, gleichzeitig mit Strahlentherapie 50 Gy, und anschließende ausgedehnte Operation.
Um die prädiktiven Faktoren des Ansprechens auf die Kombinationstherapie zu beurteilen, wird eine DNA- und RNA-Extraktion an den Biopsien vor der Behandlung durchgeführt.
DNA wird zur Hybridisierung des Affymetrix GeneChip® Human Mapping 500K Array verwendet, das die Untersuchung von 500.000 SNPs im gesamten Genom ermöglicht.
Die Expression von 39000 RNA-Transkripten wird mit dem Affymetrix Genechip Human Genome HG-U133 Plus 2.0 evaluiert und durch Echtzeit-RT-PCR validiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
España
-
Barcelona, España, Spanien, 08006
- Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit fortgeschrittenem Weichteilsarkom, histologisch nachgewiesen, potenziell reseziert, lokalisiert in Extremitäten und Rumpf für einen der folgenden histologischen Subtypen: Leiomyosarkom, undifferenziertes pleomorphes Sarkom, Synovialsarkom, Liposarkom und bösartiger Tumor der peripheren Nervenscheide.
Primärtumor:
- Größe ³ 5 cm Durchmesser
- Histologischer Grad 2-3
- Tiefe Lage
- Keine Fernmetastasen
- Die Patienten dürfen zuvor nicht mit Chemotherapie oder Strahlentherapie im Tumorbereich behandelt worden sein.
- Es kommen jedoch Patienten mit lokalem Rezidiv nach vorheriger Operation infrage.
- Die Patienten müssen £ 18 und ³ 65 Jahre alt sein.
- Die Patienten müssen einen ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 1 haben
- Die Patienten müssen anhand der Recist-Kriterien eine messbare Erkrankung aufweisen.
- Absolute Neutrophilenzahl ³ 1.500/mm3, Thrombozytenzahl ³ 100.060 ml/min, Kreatinin, Gesamtbilirubin, ALT und AST £ 1,5-fache Obergrenze des Normalwertes
- Unterschriebene Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Hirnmetastasen
- Schwangere oder stillende Patienten.
- Aktive Infektion oder andere schwere Begleiterkrankung.
- Schwere psychiatrische Erkrankung, die die Einholung der Einverständniserklärung nicht möglich machen würde
- Gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Medikamenten innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.
- Vorgeschichte von früher behandeltem oder diagnostiziertem Krebs in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von basozellulärem Hautkrebs, Gebärmutterhalskrebs in situ oder oberflächlichem Blasenkarzinom.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
|
3 Zyklen Ifosfamid (12 g/m2) in Verbindung mit Mesna (6 g/m2), als i.v. Infusion 6 Tage alle 3 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Wirksamkeit der neoadyuvanten hochdosierten Ifosfamid- und Strahlentherapie, bestimmt anhand des klinischen und pathologischen Ansprechens
Zeitfenster: 10 Wochen seit Aufnahme des Patienten
|
10 Wochen seit Aufnahme des Patienten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Globales Überleben, Überleben ohne Rückfall und Toxizität
Zeitfenster: Bis zum Rückfall oder Tod des Patienten
|
Bis zum Rückfall oder Tod des Patienten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Xavier García del Muro, Doctor, Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. März 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2012
Zuletzt verifiziert
1. März 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GEIS15
- Nº EudraCT:2007-005755-42
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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