Neoadyuvant Haute dose d'ifosfamide et radiothérapie concomitante dans le sarcome des tissus mous
19 mars 2012 mis à jour par: Mariló de Carrillo, Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas
Étude de phase II sur l'ifosfamide à haute dose de Neoadyuvant et la radiothérapie concomitante dans le sarcome des tissus mous et identification des prédicteurs de réponse
Étudier l'activité et la toxicité d'un régime néoadjuvant comprenant de l'ifosfamide à haute dose en association avec la radiothérapie et la chirurgie subséquente, dans les sarcomes des tissus mous à haut risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique de phase II conçue en deux phases.
Au total, 32 patients seront inclus dans 10 hôpitaux appartenant au Groupe espagnol de recherche sur les sarcomes (GEIS).
Les critères de sélection sont : les patients atteints d'un sarcome localisé des tissus mous des extrémités ou du tronc avec des caractéristiques à haut risque (> 5 cm et grade 2-3), ou des récidives après une chirurgie antérieure inadéquate.
Le programme de traitement sera : biopsie initiale, 3 cycles d'Ifosfamide à haute dose, 12 gr/m2 en 5 jours, en même temps que la radiothérapie 50 Gy, et chirurgie large ultérieure.
Afin d'évaluer les facteurs prédictifs de réponse à la thérapie combinée, une extraction d'ADN et d'ARN sera effectuée sur les biopsies de prétraitement.
L'ADN sera utilisé pour hybrider Affymetrix GeneChip® Human Mapping 500K Array, qui permet l'étude de 500 000 SNP dans tout le génome.
L'expression de 39 000 transcrits d'ARN sera évaluée à l'aide de l'Affymetrix Genechip Human Genome HG-U133 Plus 2.0 et validée par RT-PCR en temps réel.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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España
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Barcelona, España, Espagne, 08006
- Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de sarcome avancé des tissus mous histologiquement prouvé, potentiellement réséqué, localisé dans les extrémités et le tronc pour l'un des sous-types histologiques suivants : léiomyosarcome, sarcome pléomorphe indifférencié, sarcome synovial, liposarcome et tumeur maligne de la gaine nerveuse périphérique.
Tumeur primaire :
- Taille ³ 5 cm de diamètre
- Grade histologique 2-3
- Emplacement profond
- Pas de métastases à distance
- Les patients ne doivent pas avoir été préalablement traités par chimiothérapie ou radiothérapie sur la zone tumorale.
- Cependant, les patients sont éligibles avec une rechute locale après une intervention chirurgicale antérieure.
- Les patients doivent avoir 18 £ et ³ 65 ans.
- Les patients doivent avoir un statut de performance ECOG de 0 à 1
- Les patients doivent avoir une maladie mesurable selon les critères Recist.
- Numération absolue des neutrophiles ³ 1 500/mm3, numération plaquettaire ³ 100 060 ml/min, créatinine, bilirubine totale, ALT et AST £ 1,5 fois la limite supérieure de la normale
- Consentement éclairé signé avant toute procédure spécifique à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients avec métastases cérébrales
- Patientes enceintes ou allaitantes.
- Infection active ou autre maladie grave concomitante.
- Maladie psychiatrique grave qui ne permettrait pas l'obtention du consentement éclairé
- Traitement concomitant avec d'autres médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
- Antécédents de cancer traité ou diagnostiqué au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer basocellulaire de la peau, du cancer du col de l'utérus in situ ou du carcinome superficiel de la vessie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
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3 cycles d'Ifosfamide (12g/m2) associé au Mesna (6g/m2), en perfusion i.v. 6 jours, toutes les 3 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'efficacité du néoadyuvant à haute dose d'ifosfamide et de la radiothérapie, déterminée avec des réponses cliniques et pathologiques
Délai: 10 semaines depuis l'inclusion du patient
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10 semaines depuis l'inclusion du patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie globale, survie à la rechute libre et toxicité
Délai: Jusqu'à la rechute ou le décès du patient
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Jusqu'à la rechute ou le décès du patient
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Xavier García del Muro, Doctor, Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2010
Première publication (Estimation)
13 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2012
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GEIS15
- Nº EudraCT:2007-005755-42
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