Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadyuvante hoge dosis ifosfamide en gelijktijdige radiotherapie bij wekedelensarcoom

19 maart 2012 bijgewerkt door: Mariló de Carrillo, Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

Fase II-studie van neoadyuvante hoge dosis ifosfamide en gelijktijdige radiotherapie bij wekedelensarcoom en identificatie van responsvoorspellers

Om de activiteit en toxiciteit te bestuderen van een neoadjuvante behandeling met een hoge dosis ifosfamide in combinatie met radiotherapie en daaropvolgende chirurgie, bij hoog-risico weke delen sarcomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase II multicenter studie die in twee fasen is opgezet. In totaal zullen 32 patiënten worden opgenomen in 10 ziekenhuizen die behoren tot de Spaanse groep voor onderzoek naar sarcomen (GEIS). Selectiecriteria zijn: patiënten met gelokaliseerd wekedelensarcoom van de extremiteiten of romp met hoog-risicokenmerken (>5 cm en graad 2-3), of recidieven na eerdere ontoereikende chirurgie. Het behandelingsschema zal zijn: initiële biopsie, 3 cycli van hoge dosis Ifosfamide, 12 gr/m2 in 5 dagen, gelijktijdig met Radiotherapie 50 Gy, en daaropvolgende uitgebreide operatie. Om de voorspellende factoren van respons op de combinatietherapie te beoordelen, zal DNA- en RNA-extractie worden uitgevoerd op de voorbehandelingsbiopten. DNA zal worden gebruikt om Affymetrix GeneChip® Human Mapping 500K Array te hybridiseren, wat de studie van 500.000 SNP's in het hele genoom mogelijk maakt. De expressie van 39.000 RNA-transcripten zal worden geëvalueerd met behulp van de Affymetrix Genechip Human Genome HG-U133 Plus 2.0, en gevalideerd door real-time RT-PCR.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • España
      • Barcelona, España, Spanje, 08006
        • Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met gevorderd wekedelensarcoom histologisch bewezen, mogelijk gereseceerd, gelokaliseerd in ledematen en romp voor een van de volgende histologische subtypes: leiomyosarcoom, ongedifferentieerd pleomorf sarcoom, synoviaal sarcoom, liposarcoom en kwaadaardige tumor van perifere zenuwschede.

  2. Primaire tumor:

    1. Afmeting ³ 5 cm diameter
    2. Histologische graad 2-3
    3. Diepe ligging
  3. Geen metastasen op afstand
  4. Patiënten mogen niet eerder zijn behandeld met chemotherapie of radiotherapie op het tumorgebied.
  5. Patiënten komen echter in aanmerking met een lokaal recidief na een eerdere operatie.
  6. Patiënten moeten £ 18 en ³ 65 jaar oud zijn.
  7. Patiënten moeten een ECOG-prestatiestatus hebben van 0 tot 1
  8. Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben volgens Recist-criteria.
  9. Absoluut aantal neutrofielen ³1.500/mm3, aantal bloedplaatjes³ 100.060 ml/min, creatinine, totaal bilirubine, ALAT en ASAT £ 1,5 keer de bovengrens van normaal
  10. Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met hersenmetastasen
  2. Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven.
  3. Actieve infectie of andere bijkomende ernstige ziekte.
  4. Ernstige psychiatrische ziekte die het verkrijgen van de geïnformeerde toestemming niet mogelijk zou maken
  5. Gelijktijdige behandeling met andere experimentele geneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  6. Geschiedenis van eerder behandelde of gediagnosticeerde kanker in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van basocellulaire huidkanker, baarmoederhalskanker in situ of oppervlakkig blaascarcinoom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Ifosfamide
3 cycli van Ifosfamide (12g/m2) geassocieerd met Mesna (6g/m2), in i.v infusie 6 dagen, elke 3 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De werkzaamheid van de neoadyuvante hoge dosis ifosfamide en radiotherapie, bepaald met klinische en pathologische reacties
Tijdsspanne: 10 weken na opname van de patiënt
10 weken na opname van de patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Wereldwijde overleving, overleving zonder terugval en toxiciteit
Tijdsspanne: Tot terugval of overlijden van de patiënt
Tot terugval of overlijden van de patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xavier García del Muro, Doctor, Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GEIS15
  • Nº EudraCT:2007-005755-42

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wekedelensarcoom

Klinische onderzoeken op Ifosfamide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren