Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadyuvant højdosis af ifosfamid og samtidig strålebehandling i bløddelssarkom

19. marts 2012 opdateret af: Mariló de Carrillo, Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

Fase II undersøgelse af neoadyuvant højdosis ifosfamid og samtidig strålebehandling i bløddelssarkom og identifikation af responsprædiktorer

At studere aktiviteten og toksiciteten af ​​et neoadjuverende regime inklusive højdosis ifosfamid i kombination med strålebehandling og efterfølgende kirurgi ved højrisiko bløddelssarkomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase II multicenterundersøgelse designet i to faser. I alt 32 patienter vil blive inkluderet på 10 hospitaler, der tilhører den spanske gruppe for forskning i sarkomer (GEIS). Udvælgelseskriterier er: patienter med lokaliseret bløddelssarkom fra ekstremiteter eller trunk med højrisikotræk (>5 cm og grad 2-3), eller recidiv efter forudgående utilstrækkelig operation. Behandlingsskemaet vil være: indledende biopsi, 3 cyklusser af højdosis Ifosfamid, 12 gr/m2 på 5 dage, samtidig med strålebehandling 50 Gy, og efterfølgende bred operation. For at vurdere de prædiktive faktorer for respons på kombinationsterapien vil der blive udført DNA- og RNA-ekstraktion på forbehandlingsbiopsierne. DNA vil blive brugt til at hybridisere Affymetrix GeneChip® Human Mapping 500K Array, som muliggør undersøgelse af 500.000 SNP'er i hele genomet. Ekspressionen af ​​39000 RNA-transkripter vil blive evalueret ved hjælp af Affymetrix Genechip Human Genome HG-U133 Plus 2.0 og valideret ved real-time RT-PCR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • España
      • Barcelona, España, Spanien, 08006
        • Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med avanceret bløddelssarkom histologisk bevist, potentielt resekeret, lokaliseret i ekstremiteter og trunk for en af ​​følgende histologiske undertyper: leiomyosarkom, udifferentieret pleomorft sarkom, synovialt sarkom, liposarkom og malign tumor i perifer nerveskede.

  2. Primær tumor:

    1. Størrelse ³ 5 cm i diameter
    2. Histologisk karakter 2-3
    3. Dyb placering
  3. Ingen fjernmetastaser
  4. Patienter må ikke tidligere have været behandlet med kemoterapi eller strålebehandling på tumorområdet.
  5. Patienter er dog berettigede til lokalt tilbagefald efter tidligere operation.
  6. Patienter skal være £18 og ³ 65 år.
  7. Patienter skal have ECOG ydeevnestatus 0 til 1
  8. Patienter skal have målbar sygdom ved Recist Criteria.
  9. Absolut neutrofiltal ³1.500/mm3, trombocyttal ³ 100.060 ml/min, kreatinin, total bilirubin, ALT og AST £ 1,5 gange den øvre normalgrænse
  10. Underskrevet informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med cerebral metastaser
  2. Gravide eller ammende patienter.
  3. Aktiv infektion eller anden samtidig alvorlig sygdom.
  4. Alvorlig psykiatrisk sygdom, som ikke ville gøre det muligt at opnå det informerede samtykke
  5. Samtidig behandling med andre eksperimentelle lægemidler inden for 30 dage før studiestart.
  6. Anamnese med tidligere behandlet eller diagnosticeret cancer inden for de seneste 5 år, undtagen basocellulær hudcancer, livmoderhalskræft in situ eller overfladisk blærecarcinom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Ifosfamid
3 cyklusser af Ifosfamid (12g/m2) forbundet med Mesna (6g/m2), i i.v infusion 6 dage, hver 3. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektiviteten af ​​den neoadyuvant høje dosis af ifosfamid og strålebehandling, bestemt med kliniske og patologiske responser
Tidsramme: 10 uger siden patientens inklusion
10 uger siden patientens inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Global overlevelse, overlevelse af frit tilbagefald og toksicitet
Tidsramme: Indtil tilbagefald eller patientens død
Indtil tilbagefald eller patientens død

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

Efterforskere

  • Studiestol: Xavier García del Muro, Doctor, Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2010

Først opslået (Skøn)

13. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GEIS15
  • Nº EudraCT:2007-005755-42

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødt vævssarkom

Kliniske forsøg med Ifosfamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner