- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01102608
Neoadyuvant højdosis af ifosfamid og samtidig strålebehandling i bløddelssarkom
19. marts 2012 opdateret af: Mariló de Carrillo, Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas
Fase II undersøgelse af neoadyuvant højdosis ifosfamid og samtidig strålebehandling i bløddelssarkom og identifikation af responsprædiktorer
At studere aktiviteten og toksiciteten af et neoadjuverende regime inklusive højdosis ifosfamid i kombination med strålebehandling og efterfølgende kirurgi ved højrisiko bløddelssarkomer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en fase II multicenterundersøgelse designet i to faser.
I alt 32 patienter vil blive inkluderet på 10 hospitaler, der tilhører den spanske gruppe for forskning i sarkomer (GEIS).
Udvælgelseskriterier er: patienter med lokaliseret bløddelssarkom fra ekstremiteter eller trunk med højrisikotræk (>5 cm og grad 2-3), eller recidiv efter forudgående utilstrækkelig operation.
Behandlingsskemaet vil være: indledende biopsi, 3 cyklusser af højdosis Ifosfamid, 12 gr/m2 på 5 dage, samtidig med strålebehandling 50 Gy, og efterfølgende bred operation.
For at vurdere de prædiktive faktorer for respons på kombinationsterapien vil der blive udført DNA- og RNA-ekstraktion på forbehandlingsbiopsierne.
DNA vil blive brugt til at hybridisere Affymetrix GeneChip® Human Mapping 500K Array, som muliggør undersøgelse af 500.000 SNP'er i hele genomet.
Ekspressionen af 39000 RNA-transkripter vil blive evalueret ved hjælp af Affymetrix Genechip Human Genome HG-U133 Plus 2.0 og valideret ved real-time RT-PCR.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
España
-
Barcelona, España, Spanien, 08006
- Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med avanceret bløddelssarkom histologisk bevist, potentielt resekeret, lokaliseret i ekstremiteter og trunk for en af følgende histologiske undertyper: leiomyosarkom, udifferentieret pleomorft sarkom, synovialt sarkom, liposarkom og malign tumor i perifer nerveskede.
Primær tumor:
- Størrelse ³ 5 cm i diameter
- Histologisk karakter 2-3
- Dyb placering
- Ingen fjernmetastaser
- Patienter må ikke tidligere have været behandlet med kemoterapi eller strålebehandling på tumorområdet.
- Patienter er dog berettigede til lokalt tilbagefald efter tidligere operation.
- Patienter skal være £18 og ³ 65 år.
- Patienter skal have ECOG ydeevnestatus 0 til 1
- Patienter skal have målbar sygdom ved Recist Criteria.
- Absolut neutrofiltal ³1.500/mm3, trombocyttal ³ 100.060 ml/min, kreatinin, total bilirubin, ALT og AST £ 1,5 gange den øvre normalgrænse
- Underskrevet informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med cerebral metastaser
- Gravide eller ammende patienter.
- Aktiv infektion eller anden samtidig alvorlig sygdom.
- Alvorlig psykiatrisk sygdom, som ikke ville gøre det muligt at opnå det informerede samtykke
- Samtidig behandling med andre eksperimentelle lægemidler inden for 30 dage før studiestart.
- Anamnese med tidligere behandlet eller diagnosticeret cancer inden for de seneste 5 år, undtagen basocellulær hudcancer, livmoderhalskræft in situ eller overfladisk blærecarcinom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
|
3 cyklusser af Ifosfamid (12g/m2) forbundet med Mesna (6g/m2), i i.v infusion 6 dage, hver 3. uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Effektiviteten af den neoadyuvant høje dosis af ifosfamid og strålebehandling, bestemt med kliniske og patologiske responser
Tidsramme: 10 uger siden patientens inklusion
|
10 uger siden patientens inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Global overlevelse, overlevelse af frit tilbagefald og toksicitet
Tidsramme: Indtil tilbagefald eller patientens død
|
Indtil tilbagefald eller patientens død
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Xavier García del Muro, Doctor, Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2010
Først opslået (Skøn)
13. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. marts 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2012
Sidst verificeret
1. marts 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GEIS15
- Nº EudraCT:2007-005755-42
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blødt vævssarkom
-
University GhentOsteology FoundationAktiv, ikke rekrutterende
-
AmgenRekrutteringAvancerede solide tumorer | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) pG12C mutationForenede Stater, Italien, Taiwan, Spanien, Det Forenede Kongerige, Australien, Østrig, Tyskland, Belgien, Japan, Holland, Korea, Republikken, Canada
-
OnxeoSpectrum Pharmaceuticals, IncAfsluttetDosiseskalering: Faste tumorer | MTD: Soft Tissue SarkomerDanmark, Det Forenede Kongerige
-
Institut CurieUNICANCERAfsluttetEwing Sarcoma familie af tumorerFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliRegione Emilia-RomagnaAfsluttetEwing Sarcoma familie af tumorerDet Forenede Kongerige, Italien
-
Eastern Cooperative Oncology GroupRekrutteringMelanom | Brystkræft, NOS | CNS Primær Tumor, NOS | Livmoderhalskræft, NOS | Kolorektal cancer, NOS | Leukæmi, NOS | Lymfom, NOS | Diverse Neoplasma, NOS | Non-Rhabdomyosarcoma Soft Tissue Sarcoma, NOS | Testikulær ikke-seminomatøs kimcelletumor, NOS | Kræft i skjoldbruskkirtlen, NOS | Knoglekræft, NOSForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetSarkom | Blødt vævssarkom | Klarcellet nyrecellekarcinom | Osteosarkom | Sarkom, Ewing | Ewing Sarkom | Rhabdoid tumor | Nyretumor | Rhabdomyosarkom | Wilms Tumor | Non-Rhabdomyosarcoma Soft Tissue Sarcoma, NosForenede Stater
-
Boehringer IngelheimIkke rekrutterer endnuAvanceret blødt vævssarkom | Udifferentieret Pleomorphic Sarcoma (UPS) | Myxofibrosarkom (MFS)
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Blødt vævssarkom for voksne | Rhabdomyosarkom hos voksne | Metastatisk Childhood Soft Tissue Sarkom | Alveolær rabdomyosarkom i barndommen | Embryonal rabdomyosarkom i barndommen | Ubehandlet rabdomyosarkom i barndommenForenede Stater, Canada, Australien, New Zealand
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeAvancerede solide tumorer | Tredobbelt negativ brystkræft | Chordoma og Alveolar Soft Part SarkomForenede Stater, Taiwan, Spanien, Canada, Singapore, Italien, Japan, Israel, Frankrig
Kliniske forsøg med Ifosfamid
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupAfsluttetKondrosarkom | Rhabdomyosarkom hos voksne | Voksen fibrosarkom | Voksen leiomyosarkom | Malignt meningiom hos voksne | Voksen hjerne malignt hæmangiopericytomForenede Stater, Australien, Peru, Puerto Rico
-
Institut Claudius RegaudSuspenderetUspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifik | Kemoterapeutisk middel toksicitet | Renal toksicitetFrankrig
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupAfsluttetSarkomForenede Stater, Sydafrika
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ukendt
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; Mackay Memorial Hospital; Buddhist Tzu... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Primær peritoneal kræftTyskland, Holland, Ungarn
-
University Hospital MuensterHannover Medical School; Deutsche Kinderkrebsstiftung; Gesellschaft fur Padiatrische...UkendtIntrakranielle kimcelletumorerTyskland
-
Italian Sarcoma GroupScandinavian Sarcoma Group; Cooperative Osteosarcoma Study GroupAfsluttetOsteosarkom | Spindelcellesarkom af knogleItalien, Tyskland, Sverige
-
Liaoning Tumor Hospital & InstituteChina-Japan Friendship Hospital; First Hospital of China Medical University og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifikForenede Stater