Neoadyuvant høydose av Ifosfamid og samtidig strålebehandling ved bløtvevssarkom
19. mars 2012 oppdatert av: Mariló de Carrillo, Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas
Fase II-studie av neoadyuvant høydose ifosfamid og samtidig strålebehandling i bløtvevssarkom og identifisering av responsprediktorer
For å studere aktiviteten og toksisiteten til et neoadjuvant regime inkludert høydose ifosfamid i kombinasjon med strålebehandling, og påfølgende kirurgi, ved høyrisiko bløtvevssarkomer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase II multisenterstudie designet i to faser.
Totalt 32 pasienter vil bli inkludert i 10 sykehus som tilhører den spanske gruppen for forskning på sarkomer (GEIS).
Utvalgskriterier er: pasienter med lokalisert bløtvevssarkom fra ekstremiteter eller trunk med høyrisikotrekk (>5 cm og grad 2-3), eller residiv etter tidligere utilstrekkelig kirurgi.
Behandlingsplanen vil være: innledende biopsi, 3 sykluser med høydose Ifosfamid, 12 gr/m2 på 5 dager, samtidig med strålebehandling 50 Gy, og påfølgende bred kirurgi.
For å vurdere de prediktive faktorene for respons på kombinasjonsterapien, vil DNA- og RNA-ekstraksjon bli utført på biopsiene før behandling.
DNA vil bli brukt til å hybridisere Affymetrix GeneChip® Human Mapping 500K Array, som gjør det mulig å studere 500 000 SNP-er gjennom genomet.
Ekspresjonen av 39000 RNA-transkripter vil bli evaluert ved bruk av Affymetrix Genechip Human Genome HG-U133 Plus 2.0, og validert ved sanntids RT-PCR.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
España
-
Barcelona, España, Spania, 08006
- Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med avansert bløtvevssarkom histologisk utprøvd, potensielt reseksjonert, lokalisert i ekstremiteter og trunk for en av følgende histologiske subtyper: leiomyosarkom, udifferensiert pleomorft sarkom, synovialt sarkom, liposarkom og ondartet svulst i perifer nerveskjede.
Primær svulst:
- Størrelse ³ 5 cm i diameter
- Histologisk karakter 2-3
- Dyp plassering
- Ingen fjernmetastaser
- Pasienter må ikke tidligere ha blitt behandlet med kjemoterapi eller strålebehandling på tumorområdet.
- Pasienter er imidlertid kvalifisert for lokalt tilbakefall etter tidligere operasjon.
- Pasienter må være £18 og ³ 65 år gamle.
- Pasienter må ha ECOG-ytelsesstatus 0 til 1
- Pasienter må ha målbar sykdom etter Recist Criteria.
- Absolutt nøytrofiltall ³1 500/mm3, antall blodplater ³ 100 060 ml/min, kreatinin, total bilirubin, ALT og ASAT £ 1,5 ganger øvre normalgrense
- Signert informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med cerebral metastase
- Gravide eller ammende pasienter.
- Aktiv infeksjon eller annen samtidig alvorlig sykdom.
- Alvorlig psykiatrisk sykdom som ikke ville gjøre det mulig å innhente det informerte samtykket
- Samtidig behandling med andre eksperimentelle legemidler innen 30 dager før studiestart.
- Anamnese med tidligere behandlet eller diagnostisert kreft de siste 5 årene, bortsett fra basocellulær hudkreft, livmorhalskreft in situ eller overfladisk blærekarsinom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
3 sykluser med Ifosfamid (12g/m2) assosiert med Mesna (6g/m2), i i.v. infusjon 6 dager, hver 3. uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekten av neoadyuvant høydose av ifosfamid og strålebehandling, bestemt med kliniske og patologiske responser
Tidsramme: 10 uker siden inkluderingen av pasienten
|
10 uker siden inkluderingen av pasienten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Global overlevelse, overlevelse av frie tilbakefall og toksisitet
Tidsramme: Inntil tilbakefall eller pasientens død
|
Inntil tilbakefall eller pasientens død
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Xavier García del Muro, Doctor, Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
13. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. mars 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2012
Sist bekreftet
1. mars 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GEIS15
- Nº EudraCT:2007-005755-42
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .