Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadyuvant hög dos av ifosfamid och samtidig strålbehandling vid mjukdelssarkom

19 mars 2012 uppdaterad av: Mariló de Carrillo, Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

Fas II-studie av Neoadyuvant högdos Ifosfamid och samtidig strålbehandling vid mjukdelssarkom och identifiering av svarsprediktorer

Att studera aktiviteten och toxiciteten av en neoadjuvant regim inklusive högdos ifosfamid i kombination med strålbehandling och efterföljande kirurgi vid högrisksarkom i mjukdelsvävnad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas II multicenterstudie utformad i två faser. Totalt kommer 32 patienter att inkluderas på 10 sjukhus som tillhör den spanska gruppen för forskning i sarkom (GEIS). Urvalskriterier är: patienter med lokaliserat mjukdelssarkom från extremiteter eller bål med högriskegenskaper (>5 cm och grad 2-3), eller återfall efter tidigare otillräcklig operation. Behandlingsschemat kommer att vara: initial biopsi, 3 cykler av högdos Ifosfamid, 12 gr/m2 på 5 dagar, samtidigt med strålbehandling 50 Gy, och efterföljande bred operation. För att bedöma de prediktiva faktorerna för svar på kombinationsterapin kommer DNA- och RNA-extraktion att utföras på biopsierna för förbehandling. DNA kommer att användas för att hybridisera Affymetrix GeneChip® Human Mapping 500K Array, vilket möjliggör studier av 500 000 SNP:er genom genomet. Uttrycket av 39 000 RNA-transkript kommer att utvärderas med hjälp av Affymetrix Genechip Human Genome HG-U133 Plus 2.0, och valideras med RT-PCR i realtid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • España
      • Barcelona, España, Spanien, 08006
        • Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med avancerad mjukvävnadssarkom histologiskt bevisad, potentiellt resekerad, lokaliserad i extremiteter och bål för en av följande histologiska subtyper: leiomyosarkom, odifferentierat pleomorft sarkom, synovialt sarkom, liposarkom och malign tumör i perifer nervskida.

  2. Primär tumör:

    1. Storlek ³ 5 cm i diameter
    2. Histologiskt betyg 2-3
    3. Djupt läge
  3. Inga fjärrmetastaser
  4. Patienter får inte tidigare ha behandlats med kemoterapi eller strålbehandling på tumörområdet.
  5. Patienter är dock berättigade till lokalt återfall efter tidigare operation.
  6. Patienter måste vara £18 och ³ 65 år gamla.
  7. Patienterna måste ha ECOG-prestandastatus 0 till 1
  8. Patienter måste ha mätbar sjukdom enligt Recist Criteria.
  9. Absolut antal neutrofiler ³1 500/mm3, trombocytantal ³ 100 060 ml/min, kreatinin, totalt bilirubin, ALT och ASAT £ 1,5 gånger den övre normalgränsen
  10. Undertecknat informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med cerebral metastasering
  2. Gravida eller ammande patienter.
  3. Aktiv infektion eller annan samtidig allvarlig sjukdom.
  4. Allvarlig psykiatrisk sjukdom som inte skulle göra det möjligt att erhålla det informerade samtycket
  5. Samtidig behandling med andra experimentella läkemedel inom 30 dagar före studiestart.
  6. Historik om tidigare behandlad eller diagnostiserad cancer under de senaste 5 åren, med undantag för basocellulär hudcancer, livmoderhalscancer in situ eller ytlig blåscancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: Ifosfamid
3 cykler av Ifosfamid (12g/m2) kopplat till Mesna (6g/m2), i i.v infusion 6 dagar, var tredje vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekten av den neoadyuvant höga dosen av ifosfamid och strålbehandling, bestämt med kliniska och patologiska svar
Tidsram: 10 veckor sedan patienten inkluderades
10 veckor sedan patienten inkluderades

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Global överlevnad, fritt återfallsöverlevnad och toxicitet
Tidsram: Tills återfall eller patientens död
Tills återfall eller patientens död

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

Utredare

  • Studiestol: Xavier García del Muro, Doctor, Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2010

Första postat (Uppskatta)

13 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GEIS15
  • Nº EudraCT:2007-005755-42

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mjukvävnadssarkom

Kliniska prövningar på Ifosfamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera