Neoaduvant 大剂量异环磷酰胺和同步放疗治疗软组织肉瘤
2012年3月19日 更新者：Mariló de Carrillo、Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas
Neoadyuvant 大剂量异环磷酰胺和同步放疗在软组织肉瘤中的 II 期研究和反应预测因子的鉴定
研究新辅助治疗方案（包括高剂量异环磷酰胺联合放疗和后续手术）治疗高危软组织肉瘤的活性和毒性。
研究概览
详细说明
这是一项分两个阶段设计的 II 期多中心研究。
共有 32 名患者将被纳入属于西班牙肉瘤研究小组 (GEIS) 的 10 家医院。
选择标准是：四肢或躯干局限性软组织肉瘤患者具有高风险特征（> 5 cm 和 2-3 级），或先前不充分手术后复发。
治疗计划将是：初始活检、3 个周期的高剂量异环磷酰胺、5 天内 12 gr/m2，同时进行 50 Gy 放疗，以及随后的广泛手术。
为了评估联合治疗反应的预测因素，将对治疗前的活组织检查进行 DNA 和 RNA 提取。
DNA 将用于杂交 Affymetrix GeneChip® Human Mapping 500K Array，它允许研究整个基因组中的 500000 个 SNP。
将使用 Affymetrix 基因芯片人类基因组 HG-U133 Plus 2.0 评估 39000 个 RNA 转录本的表达，并通过实时 RT-PCR 进行验证。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
España
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Barcelona、España、西班牙、08006
- Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 晚期软组织肉瘤患者组织学证实，可能切除，位于四肢和躯干以下组织学亚型之一：平滑肌肉瘤、未分化多形性肉瘤、滑膜肉瘤、脂肪肉瘤和周围神经鞘恶性肿瘤。
原发肿瘤：
- 尺寸 ³ 直径 5 厘米
- 组织学2-3级
- 位置较深
- 无远处转移
- 患者之前必须未在肿瘤区域接受过化疗或放疗。
- 然而，患者有资格在先前的手术后出现局部复发。
- 患者必须年满 18 英镑且 ³ 65 岁。
- 患者的 ECOG 体能状态必须为 0 至 1
- 患者必须患有可通过 Recist 标准测量的疾病。
- 中性粒细胞绝对计数 ³1,500/mm3，血小板计数 ³ 100,060 毫升/分钟，肌酐、总胆红素、ALT 和 AST £ 正常上限的 1.5 倍
- 在任何研究特定程序之前签署知情同意书
排除标准：
- 脑转移患者
- 孕妇或哺乳期患者。
- 活动性感染或其他伴随的严重疾病。
- 无法获得知情同意的严重精神疾病
- 在进入研究前 30 天内与其他实验药物同时治疗。
- 过去 5 年内既往治疗过或诊断出癌症的病史，但基底细胞性皮肤癌、宫颈原位癌或浅表性膀胱癌除外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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3 个周期的异环磷酰胺 (12g/m2) 与美司钠 (6g/m2) 相关联，静脉输注 6 天，每 3 周一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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新辅助高剂量异环磷酰胺和放疗的疗效，取决于临床和病理反应
大体时间：纳入患者后 10 周
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纳入患者后 10 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总体生存、无复发生存和毒性
大体时间：直至复发或患者死亡
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直至复发或患者死亡
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Xavier García del Muro, Doctor、Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月12日
首次发布 (估计)
2010年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月19日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
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