Неоадъювантная высокая доза ифосфамида и одновременная лучевая терапия при саркоме мягких тканей
19 марта 2012 г. обновлено: Mariló de Carrillo, Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas
Исследование фазы II неоадъювантной терапии высокими дозами ифосфамида и сопутствующей лучевой терапии при саркоме мягких тканей и выявление предикторов ответа
Изучить активность и токсичность неоадъювантного режима, включающего высокие дозы ифосфамида в сочетании с лучевой терапией и последующим хирургическим вмешательством, при саркомах мягких тканей высокого риска.
Обзор исследования
Подробное описание
Это многоцентровое исследование фазы II, состоящее из двух этапов.
В общей сложности 32 пациента будут включены в 10 больниц, принадлежащих Испанской группе исследований сарком (GEIS).
Критериями отбора являются: пациенты с локализованной саркомой мягких тканей конечностей или туловища с признаками высокого риска (> 5 см и 2-3 степени) или рецидивами после предшествующей неадекватной операции.
Схема лечения будет следующей: первоначальная биопсия, 3 цикла высоких доз ифосфамида, 12 гр/м2 за 5 дней, одновременно с лучевой терапией 50 Гр и последующая широкая операция.
Для оценки прогностических факторов ответа на комбинированную терапию будет проведена экстракция ДНК и РНК из биоптатов до лечения.
ДНК будет использоваться для гибридизации массива Affymetrix GeneChip® Human Mapping 500K, который позволяет изучать 500 000 SNP по всему геному.
Экспрессия 39000 транскриптов РНК будет оцениваться с использованием Affymetrix Genechip Human Genome HG-U133 Plus 2.0 и проверяться с помощью ОТ-ПЦР в реальном времени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
España
-
Barcelona, España, Испания, 08006
- Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с прогрессирующей саркомой мягких тканей, гистологически подтвержденной, потенциально резецируемой, расположенной на конечностях и туловище, для одного из следующих гистологических подтипов: лейомиосаркома, недифференцированная плеоморфная саркома, синовиальная саркома, липосаркома и злокачественная опухоль оболочки периферического нерва.
Первичная опухоль:
- Размер ³ 5 см в диаметре
- Гистологическая степень 2-3
- Глубокое расположение
- Отсутствие отдаленных метастазов
- Пациенты не должны ранее подвергаться химиотерапии или лучевой терапии в области опухоли.
- Тем не менее, пациенты имеют право на локальный рецидив после предыдущей операции.
- Возраст пациентов должен составлять 18 фунтов стерлингов и ³ 65 лет.
- Пациенты должны иметь статус работоспособности по шкале ECOG от 0 до 1.
- Пациенты должны иметь измеримое заболевание по критериям Recist.
- Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм3, количество тромбоцитов ≥ 100 060 мл/мин, креатинин, общий билирубин, АЛТ и АСТ в 1,5 раза выше верхней границы нормы
- Подписанное информированное согласие до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
Критерий исключения:
- Пациенты с метастазами в головной мозг
- Беременные или кормящие грудью пациенты.
- Активная инфекция или другое сопутствующее тяжелое заболевание.
- Тяжелое психическое заболевание, которое делает невозможным получение информированного согласия
- Параллельное лечение другими экспериментальными препаратами в течение 30 дней до включения в исследование.
- История ранее леченного или диагностированного рака за последние 5 лет, за исключением базоцеллюлярного рака кожи, рака шейки матки in situ или поверхностной карциномы мочевого пузыря.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
3 цикла ифосфамида (12 г/м2) в сочетании с месной (6 г/м2), в/в инфузия 6 дней, каждые 3 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность неоадъювантной терапии высокими дозами ифосфамида и лучевой терапии, определяемая клинической и патологической реакцией
Временное ограничение: 10 недель с момента включения пациента
|
10 недель с момента включения пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Глобальная выживаемость, выживаемость без рецидивов и токсичность
Временное ограничение: До рецидива или смерти больного
|
До рецидива или смерти больного
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Xavier García del Muro, Doctor, Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GEIS15
- Nº EudraCT:2007-005755-42
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .