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Alta dosis neoadyuvante de ifosfamida y radioterapia concurrente en sarcoma de tejido blando

19 de marzo de 2012 actualizado por: Mariló de Carrillo, Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

Estudio de fase II de dosis altas neoadyuvantes de ifosfamida y radioterapia concurrente en sarcoma de tejidos blandos e identificación de predictores de respuesta

Estudiar la actividad y la toxicidad de un régimen neoadyuvante que incluya dosis altas de ifosfamida en combinación con radioterapia y cirugía posterior en sarcomas de partes blandas de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio multicéntrico de fase II diseñado en dos fases. Se incluirán un total de 32 pacientes en 10 hospitales pertenecientes al Grupo Español de Investigación en Sarcomas (GEIS). Los criterios de selección son: pacientes con sarcoma de partes blandas localizado de extremidades o tronco con características de alto riesgo (> 5 cm y grado 2-3), o recurrencias tras cirugía previa inadecuada. El esquema de tratamiento será: biopsia inicial, 3 ciclos de Ifosfamida a dosis altas, 12 gr/m2 en 5 días, concurrente con Radioterapia 50 Gy, y posterior cirugía amplia. Para evaluar los factores predictivos de respuesta a la terapia combinada, se realizará la extracción de ADN y ARN en las biopsias previas al tratamiento. El ADN se utilizará para hibridar Affymetrix GeneChip® Human Mapping 500K Array, que permite el estudio de 500000 SNP en todo el genoma. La expresión de 39000 transcritos de ARN se evaluará empleando Affymetrix Genechip Human Genome HG-U133 Plus 2.0 y se validará mediante RT-PCR en tiempo real.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • España
      • Barcelona, España, España, 08006
        • Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con Sarcoma de Tejidos Blandos Avanzado comprobado histológicamente, potencialmente resecado, localizado en extremidades y tronco por alguno de los siguientes subtipos histológicos: leiomiosarcoma, sarcoma pleomórfico indiferenciado, sarcoma sinovial, liposarcoma y tumor maligno de vaina de nervio periférico.
  2. Tumor primario:

    1. Tamaño ³ 5 cm de diámetro
    2. Grado histológico 2-3
    3. ubicación profunda
  3. Sin metástasis a distancia
  4. Los pacientes no deben haber sido tratados previamente con Quimioterapia o Radioterapia en el área del tumor.
  5. Sin embargo, los pacientes son elegibles con recaída local después de una cirugía previa.
  6. Los pacientes deben tener £18 y ³ 65 años.
  7. Los pacientes deben tener un estado funcional ECOG de 0 a 1
  8. Los pacientes deben tener una enfermedad medible según los Criterios de Recist.
  9. Recuento absoluto de neutrófilos ³ 1.500/mm3, recuento de plaquetas ³ 100.060 ml/min, creatinina, bilirrubina total, ALT y AST £ 1,5 veces el límite superior de la normalidad
  10. Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento específico del estudio

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con metástasis cerebral
  2. Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
  3. Infección activa u otra enfermedad grave concomitante.
  4. Enfermedad psiquiátrica grave que no haría posible la obtención del consentimiento informado
  5. Tratamiento concurrente con otros fármacos experimentales dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
  6. Antecedentes de cáncer previamente tratado o diagnosticado en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basocelulares, cáncer de cuello uterino in situ o carcinoma superficial de vejiga.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
3 ciclos de Ifosfamida (12g/m2) asociada a Mesna (6g/m2), en infusión i.v. 6 días, cada 3 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La eficacia de la dosis alta neoadyuvante de ifosfamida y radioterapia, determinada con respuestas clínicas y patológicas
Periodo de tiempo: 10 semanas desde la inclusión del paciente
10 semanas desde la inclusión del paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia global, supervivencia libre de recaída y toxicidad
Periodo de tiempo: Hasta recaída o muerte del paciente
Hasta recaída o muerte del paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Xavier García del Muro, Doctor, Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ifosfamida

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