Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowa duża dawka ifosfamidu i jednoczesna radioterapia w mięsaku tkanek miękkich

19 marca 2012 zaktualizowane przez: Mariló de Carrillo, Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

Badanie II fazy neoadiuwantowego ifosfamidu w dużych dawkach i jednoczesnej radioterapii w mięsakach tkanek miękkich oraz identyfikacja czynników predykcyjnych odpowiedzi

Zbadanie aktywności i toksyczności schematu leczenia neoadjuwantowego obejmującego wysokie dawki ifosfamidu w skojarzeniu z radioterapią i późniejszą operacją w mięsakach tkanek miękkich wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie fazy II zaprojektowane w dwóch fazach. Łącznie 32 pacjentów znajdzie się w 10 szpitalach należących do Hiszpańskiej Grupy Badań nad Mięsakami (GEIS). Kryteriami selekcji są: pacjenci z mięsakiem tkanek miękkich zlokalizowanym kończyn lub tułowia z cechami wysokiego ryzyka (>5 cm i stopień 2-3) lub nawrotami po wcześniejszym nieudanym zabiegu operacyjnym. Schemat leczenia będzie następujący: wstępna biopsja, 3 cykle ifosfamidu w dużej dawce, 12 gr/m2 w ciągu 5 dni, jednocześnie z radioterapią 50 Gy, a następnie szeroka operacja. Aby ocenić czynniki predykcyjne odpowiedzi na terapię skojarzoną, z biopsji pobranych przed leczeniem zostanie przeprowadzona ekstrakcja DNA i RNA. DNA zostanie użyte do hybrydyzacji Affymetrix GeneChip® Human Mapping 500K Array, która pozwala na badanie 500 000 SNP w całym genomie. Ekspresja 39000 transkryptów RNA zostanie oceniona przy użyciu Affymetrix Genechip Human Genome HG-U133 Plus 2.0 i zwalidowana za pomocą RT-PCR w czasie rzeczywistym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • España
      • Barcelona, España, Hiszpania, 08006
        • Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z potwierdzonym histologicznie zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich, potencjalnie po resekcji, zlokalizowanym w kończynach i tułowiu dla jednego z następujących podtypów histologicznych: mięśniakomięsak gładkokomórkowy, niezróżnicowany mięsak pleomorficzny, mięsak błony maziowej, tłuszczakomięsak i nowotwór złośliwy osłonek nerwów obwodowych.

  2. Nowotwór pierwotny:

    1. Rozmiar ³ 5 cm średnicy
    2. Stopień histologiczny 2-3
    3. Głęboka lokalizacja
  3. Brak odległych przerzutów
  4. Pacjenci nie mogą być wcześniej leczeni chemioterapią lub radioterapią na obszarze guza.
  5. Jednak pacjenci kwalifikują się z miejscowym nawrotem po poprzedniej operacji.
  6. Pacjenci muszą mieć 18 GBP i ³ 65 lat.
  7. Pacjenci muszą mieć stan sprawności ECOG od 0 do 1
  8. Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę według Recist Criteria.
  9. Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1500/mm3, liczba płytek krwi ≥100060 ml/min, kreatynina, bilirubina całkowita, ALT i AST 1,5-krotność górnej granicy normy
  10. Podpisana świadoma zgoda przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z przerzutami do mózgu
  2. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  3. Aktywna infekcja lub inna współistniejąca ciężka choroba.
  4. Ciężka choroba psychiczna uniemożliwiająca uzyskanie świadomej zgody
  5. Jednoczesne leczenie innymi lekami eksperymentalnymi w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  6. Historia wcześniejszego leczenia lub rozpoznania raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub powierzchownego raka pęcherza moczowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Ifosfamid
3 cykle Ifosfamidu (12g/m2) w połączeniu z Mesną (6g/m2), we wlewie dożylnym 6 dni, co 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność neoadiuwantowej wysokiej dawki ifosfamidu i radioterapii określona odpowiedziami klinicznymi i patologicznymi
Ramy czasowe: 10 tygodni od włączenia pacjenta
10 tygodni od włączenia pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Globalne przeżycie, wolne przeżycie nawrotu i toksyczność
Ramy czasowe: Do nawrotu choroby lub śmierci pacjenta
Do nawrotu choroby lub śmierci pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xavier García del Muro, Doctor, Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GEIS15
  • Nº EudraCT:2007-005755-42

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak tkanek miękkich

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj