健康な被験者におけるPF-04991532の単回投与研究
2010年8月3日 更新者：Pfizer
健康な成人被験者におけるPF-04991532の単回漸増経口用量の安全性、忍容性、薬物動態、および予備食品効果を評価する第1相プラセボ対照試験
この研究の目的は、健康な成人被験者における単回漸増経口用量後の PF-04991532 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および予備的な食物効果を特徴付けることです。
調査の概要
詳細な説明
安全性/忍容性およびPK
研究の種類
介入
入学 (予想される)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳から55歳までの健康な男性および/または女性（出産の可能性がない）被験者（健康とは、詳細な病歴、血圧および脈拍数を含む完全な身体検査によって特定された臨床的に関連する異常がないこととして定義されます）測定、12誘導心電図および臨床検査）。
- 17.5 から 35.5 kg/m2 のボディマス指数 (BMI);および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える。
除外基準:
- -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）。
- -薬物吸収に影響を与える可能性のある状態（例、胃切除術）。
- -女性の場合は週7杯、男性の場合は週14杯を超える定期的なアルコール消費の履歴（1杯=ワイン5オンス（150 mL）またはビール12オンス（360 mL）またはハードリカー1.5オンス（45 mL） ) スクリーニングから 6 か月以内。
- たばこまたはニコチンを含む製品を 1 日あたり 5 本の紙巻たばこに相当する量を超えて使用する。
- -低血糖の自己申告歴、またはスクリーニング時の空腹時血糖値</= 80 mg / dL、または期間1の0日目、必要に応じて1回の繰り返しによって確認されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PF-04991532
これは、2 つのコホートとプラセボ置換によるインターリービング デザインによるクロスオーバー研究になります。
この試験は、コホート 1 (n=9) では 4 治療期間にわたって実施され、コホート 2 (n = 9) では 3 治療期間にわたって実施されます。
PF-04991532 を受けるために 6 人の被験者が割り当てられ、コホート 1 の 4 番目の期間を除いて、各投与期間中に 3 人の被験者がプラセボ治療を受けるために割り当てられます。
コホート 1 の第 4 期間は、コホート 1 で以前にテストされた用量の 1 つで、PF-04991532 PK パラメータに対する食物の影響を評価することに専念します。したがって、9人の被験者全員に非盲検方式でPF-04991532を投与します。
各投与の間に少なくとも7日間のウォッシュアウト期間が発生します。
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暫定的な投与スケジュールは、30、100、300、600、1200、および 2000 mg です。
示されている用量は、上方または下方に調整することができ、中間用量を含むように調整することができる.
すべての用量は、即席に調製されたカプセル内粉末（PIC）製剤として投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
これは、2 つのコホートとプラセボ置換によるインターリービング デザインによるクロスオーバー研究になります。
この試験は、コホート 1 (n=9) では 4 治療期間にわたって実施され、コホート 2 (n = 9) では 3 治療期間にわたって実施されます。
PF-04991532 を受けるために 6 人の被験者が割り当てられ、コホート 1 の 4 番目の期間を除いて、各投与期間中に 3 人の被験者がプラセボ治療を受けるために割り当てられます。
コホート 1 の第 4 期間は、コホート 1 で以前にテストされた用量の 1 つで、PF-04991532 PK パラメータに対する食物の影響を評価することに専念します。したがって、9人の被験者全員に非盲検方式でPF-04991532を投与します。
各投与の間に少なくとも7日間のウォッシュアウト期間が発生します。
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PF-04991532に一致するプラセボが提供されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性のエンドポイント: 身体検査、AE モニタリング、12 誘導心電図、継続的な心臓モニタリング、バイタル サイン、および臨床安全検査室 (グルコメーターによる頻繁なグルコース評価を含む) 測定。
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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PK エンドポイント: データが許す限り、AUC(0-inf)、AUC(0-last)、AUC(0-24)、Cmax、Tmax、CL/F、Vz/F、および半減期 (t1/2)。
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
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なし - 私のコメントを参照してください
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年8月3日
最終確認日
2010年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。