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Einzeldosisstudie von PF-04991532 bei gesunden Probanden

3. August 2010 aktualisiert von: Pfizer

Eine Placebo-kontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Lebensmittelwirkung von einzelnen eskalierenden oralen Dosen von PF-04991532 bei gesunden erwachsenen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Charakterisierung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und der vorläufigen Nahrungswirkung von PF-04991532 nach einmaliger eskalierender oraler Gabe bei gesunden erwachsenen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sicherheit/Verträglichkeit und PK

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und/oder weibliche (nicht gebärfähige) Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren einschließlich (Gesund ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese, vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck und Pulsfrequenz, identifiziert wurden Messung, 12-Kanal-EKG und klinische Labortests).
  • Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 35,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs).

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie).
  • Vorgeschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums von mehr als 7 Getränken/Woche für Frauen oder 14 Getränke/Woche für Männer (1 Getränk = 5 Unzen (150 ml) Wein oder 12 Unzen (360 ml) Bier oder 1,5 Unzen (45 ml) Schnaps ) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  • Konsum von Tabak oder nikotinhaltigen Produkten über das Äquivalent von 5 Zigaretten pro Tag hinaus.
  • Selbstberichtete Vorgeschichte von Hypoglykämie oder Nüchtern-Laborglukosewert </= 80 mg/dL beim Screening oder Tag 0 von Periode 1, bestätigt durch eine einzelne Wiederholung, falls dies als notwendig erachtet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PF-04991532
Dies wird eine Crossover-Studie mit 2 Kohorten und einem Interleaving-Design mit Placebo-Substitution sein. Die Studie wird in Kohorte 1 (n=9) über 4 Behandlungsperioden und in Kohorte 2 (n=9) über 3 Behandlungsperioden durchgeführt. Sechs Probanden werden zugeteilt, um PF-04991532 zu erhalten, und drei Probanden werden zugeteilt, um eine Placebo-Behandlung während jeder Dosierungsperiode zu erhalten, mit Ausnahme der 4. Periode von Kohorte 1. Die 4. Periode von Kohorte 1 wird der Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die PK-Parameter von PF-04991532 bei einer der zuvor in Kohorte 1 getesteten Dosen gewidmet sein; Daher wird allen 9 Probanden PF-04991532 in offener Form verabreicht. Zwischen jeder Dosis findet eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen statt.
Arzneimittel: PF-04991532
Das vorläufige Dosierungsschema ist 30, 100, 300, 600, 1200 und 2000 mg. Die angezeigten Dosen können nach oben oder unten angepasst werden und können angepasst werden, um Zwischendosen einzuschließen. Alle Dosen werden als spontan zubereitete Pulver-in-Kapsel(PIC)-Formulierung verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Dies wird eine Crossover-Studie mit 2 Kohorten und einem Interleaving-Design mit Placebo-Substitution sein. Die Studie wird in Kohorte 1 (n=9) über 4 Behandlungsperioden und in Kohorte 2 (n=9) über 3 Behandlungsperioden durchgeführt. Sechs Probanden werden zugeteilt, um PF-04991532 zu erhalten, und drei Probanden werden zugeteilt, um eine Placebo-Behandlung während jeder Dosierungsperiode zu erhalten, mit Ausnahme der 4. Periode von Kohorte 1. Die 4. Periode von Kohorte 1 wird der Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die PK-Parameter von PF-04991532 bei einer der zuvor in Kohorte 1 getesteten Dosen gewidmet sein; Daher wird allen 9 Probanden PF-04991532 in offener Form verabreicht. Zwischen jeder Dosis findet eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen statt.
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu PF-04991532 wird bereitgestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheits- und Verträglichkeitsendpunkte: körperliche Untersuchungen, AE-Überwachung, 12-Kanal-EKGs, kontinuierliche Herzüberwachung, Vitalzeichen- und klinische Sicherheitslabormessungen (einschließlich häufiger Glukosebewertungen mittels Blutzuckermessgerät).
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
PK-Endpunkte: AUC(0-inf), AUC(0-last), AUC(0-24), Cmax, Tmax, CL/F, Vz/F und Halbwertszeit (t1/2), je nach Datenlage.
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
keine - siehe meinen Kommentar

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2611001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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