Estudo de dose única de PF-04991532 em indivíduos saudáveis
3 de agosto de 2010 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase 1 controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeito alimentar preliminar de doses orais escalonadas únicas de PF-04991532 em indivíduos adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é caracterizar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e efeito alimentar preliminar de PF-04991532 após doses orais escalonadas únicas em indivíduos adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Segurança/Tolerabilidade e PK
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino (sem potencial para engravidar) entre as idades de 18 e 55 anos, inclusive (Saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e pulsação medição, ECG de 12 derivações e testes de laboratório clínico).
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 35,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs).
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
- Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia).
- História de consumo regular de álcool superior a 7 drinques/semana para mulheres ou 14 drinques/semana para homens (1 drinque = 5 onças (150 mL) de vinho ou 12 onças (360 mL) de cerveja ou 1,5 onças (45 mL) de bebidas destiladas ) dentro de 6 meses após a triagem.
- Uso de tabaco ou produtos que contenham nicotina em excesso equivalente a 5 cigarros por dia.
- Histórico autorrelatado de hipoglicemia ou valor de glicose laboratorial em jejum </=80 mg/dL na triagem ou Dia 0 do Período 1, confirmado por uma única repetição, se considerado necessário.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PF-04991532
Este será um estudo cruzado com 2 coortes e um desenho intercalado com substituição por placebo.
O estudo será conduzido em 4 períodos de tratamento na Coorte 1 (n=9) e em 3 períodos de tratamento na Coorte 2 (n=9).
Seis indivíduos serão alocados para receber PF-04991532 e três indivíduos serão alocados para receber tratamento com placebo durante cada período de dosagem, exceto no 4º período da Coorte 1.
O 4º período da Coorte 1 será dedicado a avaliar o efeito da alimentação nos parâmetros PK PF-04991532 em uma das doses previamente testadas na Coorte 1; portanto, todos os 9 indivíduos serão dosados com PF-04991532 de forma aberta.
Um período de washout de pelo menos 7 dias ocorrerá entre cada dose.
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O esquema posológico experimental é de 30, 100, 300, 600, 1200 e 2000 mg.
As doses mostradas podem ser ajustadas para cima ou para baixo e podem ser ajustadas para incluir doses intermediárias.
Todas as doses serão administradas como formulação de pó em cápsula (PIC) preparada extemporaneamente.
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Comparador de Placebo: Placebo
Este será um estudo cruzado com 2 coortes e um desenho intercalado com substituição por placebo.
O estudo será conduzido em 4 períodos de tratamento na Coorte 1 (n=9) e em 3 períodos de tratamento na Coorte 2 (n=9).
Seis indivíduos serão alocados para receber PF-04991532 e três indivíduos serão alocados para receber tratamento com placebo durante cada período de dosagem, exceto no 4º período da Coorte 1.
O 4º período da Coorte 1 será dedicado a avaliar o efeito da alimentação nos parâmetros PK PF-04991532 em uma das doses previamente testadas na Coorte 1; portanto, todos os 9 indivíduos serão dosados com PF-04991532 de forma aberta.
Um período de washout de pelo menos 7 dias ocorrerá entre cada dose.
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Placebo correspondente a PF-04991532 será fornecido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontos finais de segurança e tolerabilidade: exames físicos, monitoramento de EA, ECGs de 12 derivações, monitoramento cardíaco contínuo, sinais vitais e medições laboratoriais de segurança clínica (incluindo avaliações frequentes de glicose via glicosímetro).
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Pontos finais PK: AUC(0-inf), AUC(0-último), AUC(0-24), Cmax, Tmax, CL/F, Vz/F e meia-vida (t1/2), conforme permitido pelos dados.
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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nenhum - veja meu comentário
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
13 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de agosto de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2010
Última verificação
1 de agosto de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2611001
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