이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 피험자에서 PF-04991532의 단일 용량 연구

2010년 8월 3일 업데이트: Pfizer

건강한 성인 피험자에서 PF-04991532의 단일 증가 경구 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 식품 효과를 평가하기 위한 1상 위약 대조 시험

이 연구의 목적은 건강한 성인 피험자에서 PF-04991532의 단일 증가 경구 용량에 따른 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 예비 식품 효과를 특성화하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

안전성/내약성 및 PK

연구 유형

중재적

등록 (예상)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 및/또는 여성(가임 가능성 없음) 피험자(건강은 자세한 병력, 혈압 및 맥박수를 포함한 전체 신체 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상이 없음으로 정의됨) 측정, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트).
  • 17.5~35.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lbs).

제외 기준:

  • 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나, 투약 시 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
  • 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술).
  • 여성의 경우 주당 7잔, 남성의 경우 주당 14잔을 초과하는 규칙적인 알코올 소비 이력(1잔 = 와인 5온스(150mL) 또는 맥주 12온스(360mL) 또는 독주 1.5온스(45mL) ) 심사 후 6개월 이내.
  • 하루 5개비에 해당하는 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용.
  • 자가 보고한 저혈당 병력, 또는 스크리닝 시 또는 기간 1의 0일에 공복 실험실 포도당 값 ≤ 80 mg/dL, 필요한 경우 단일 반복으로 확인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PF-04991532
이것은 2개의 코호트와 위약 대체가 포함된 인터리빙 디자인을 사용한 교차 연구입니다. 연구는 코호트 1(n=9)에서 4회 치료 기간에 걸쳐 그리고 코호트 2(n=9)에서 3회 치료 기간에 걸쳐 수행될 것입니다. 6명의 피험자는 PF-04991532를 받도록 할당되고 3명의 피험자는 코호트 1의 4번째 기간을 제외하고 각 투약 기간 동안 위약 치료를 받도록 할당됩니다. 코호트 1의 4번째 기간은 코호트 1에서 이전에 테스트된 용량 중 하나에서 PF-04991532 PK 매개변수에 대한 식품의 효과를 평가하는 데 사용됩니다. 따라서 9명의 피험자 모두에게 오픈 라벨 방식으로 PF-04991532를 투여할 것입니다. 각 용량 사이에는 최소 7일의 휴약 기간이 발생합니다.
의약품: PF-04991532
임시 투여 일정은 30, 100, 300, 600, 1200 및 2000mg입니다. 표시된 용량은 위 또는 아래로 조정될 수 있으며 중간 용량을 포함하도록 조정될 수 있습니다. 모든 용량은 즉석에서 준비한 분말 캡슐(PIC) 제형으로 투여됩니다.
위약 비교기: 위약
이것은 2개의 코호트와 위약 대체가 포함된 인터리빙 디자인을 사용한 교차 연구입니다. 연구는 코호트 1(n=9)에서 4회 치료 기간에 걸쳐 그리고 코호트 2(n=9)에서 3회 치료 기간에 걸쳐 수행될 것입니다. 6명의 피험자는 PF-04991532를 받도록 할당되고 3명의 피험자는 코호트 1의 4번째 기간을 제외하고 각 투약 기간 동안 위약 치료를 받도록 할당됩니다. 코호트 1의 4번째 기간은 코호트 1에서 이전에 테스트된 용량 중 하나에서 PF-04991532 PK 매개변수에 대한 식품의 효과를 평가하는 데 사용됩니다. 따라서 9명의 피험자 모두에게 오픈 라벨 방식으로 PF-04991532를 투여할 것입니다. 각 용량 사이에는 최소 7일의 휴약 기간이 발생합니다.
의약품: 위약
PF-04991532와 일치하는 위약이 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안전성 및 내약성 종점: 신체 검사, AE 모니터링, 12-리드 ECG, 지속적인 심장 모니터링, 바이탈 사인 및 임상 안전 실험실(글루코미터를 통한 빈번한 포도당 평가 포함) 측정.
기간: 1 개월
1 개월
PK 종료점: AUC(0-inf), AUC(0-last), AUC(0-24), Cmax, Tmax, CL/F, Vz/F 및 데이터가 허용하는 반감기(t1/2).
기간: 1 개월
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
아무도 내 댓글을 보지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 12일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2010년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B2611001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

포도당 대사 장애에 대한 임상 시험

PF-04991532에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in New Zealand

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다