Estudio de dosis única de PF-04991532 en sujetos sanos
3 de agosto de 2010 actualizado por: Pfizer
Un ensayo controlado con placebo de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y el efecto alimentario preliminar de dosis orales únicas crecientes de PF-04991532 en sujetos adultos sanos
El propósito de este estudio es caracterizar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y el efecto alimentario preliminar de PF-04991532 después de dosis orales únicas crecientes en sujetos adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Seguridad/Tolerabilidad y PK
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos de sexo masculino y/o femenino (sin capacidad de procrear) entre las edades de 18 y 55 años, inclusive (Saludable se define como ausencia de anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante un historial médico detallado, un examen físico completo, incluida la presión arterial y la frecuencia del pulso). medición, ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico).
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 35,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lbs).
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
- Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía).
- Historial de consumo regular de alcohol superior a 7 tragos/semana para mujeres o 14 tragos/semana para hombres (1 trago = 5 onzas (150 ml) de vino o 12 onzas (360 ml) de cerveza o 1,5 onzas (45 ml) de licor fuerte ) dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
- Uso de tabaco o productos que contengan nicotina en exceso del equivalente a 5 cigarrillos por día.
- Antecedentes autoinformados de hipoglucemia o valor de glucosa de laboratorio en ayunas </=80 mg/dl en la selección o el día 0 del período 1, confirmado por una sola repetición si se considera necesario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PF-04991532
Este será un estudio cruzado con 2 cohortes y un diseño intercalado con sustitución de placebo.
El estudio se llevará a cabo durante 4 períodos de tratamiento en la Cohorte 1 (n=9) y durante 3 períodos de tratamiento en la Cohorte 2 (n=9).
Se asignarán seis sujetos para recibir PF-04991532 y tres sujetos para recibir tratamiento con placebo durante cada período de dosificación, excepto el cuarto período de la cohorte 1.
El cuarto período de la Cohorte 1 se dedicará a evaluar el efecto de los alimentos en los parámetros farmacocinéticos de PF-04991532 en una de las dosis probadas previamente en la Cohorte 1; por lo tanto, los 9 sujetos recibirán dosis de PF-04991532 de forma abierta.
Se producirá un período de lavado de al menos 7 días entre cada dosis.
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El programa de dosificación provisional es de 30, 100, 300, 600, 1200 y 2000 mg.
Las dosis que se muestran pueden ajustarse hacia arriba o hacia abajo y pueden ajustarse para incluir dosis intermedias.
Todas las dosis se administrarán como formulación de polvo en cápsula (PIC) preparada extemporáneamente.
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Comparador de placebos: Placebo
Este será un estudio cruzado con 2 cohortes y un diseño intercalado con sustitución de placebo.
El estudio se llevará a cabo durante 4 períodos de tratamiento en la Cohorte 1 (n=9) y durante 3 períodos de tratamiento en la Cohorte 2 (n=9).
Se asignarán seis sujetos para recibir PF-04991532 y tres sujetos para recibir tratamiento con placebo durante cada período de dosificación, excepto el cuarto período de la cohorte 1.
El cuarto período de la Cohorte 1 se dedicará a evaluar el efecto de los alimentos en los parámetros farmacocinéticos de PF-04991532 en una de las dosis probadas previamente en la Cohorte 1; por lo tanto, los 9 sujetos recibirán dosis de PF-04991532 de forma abierta.
Se producirá un período de lavado de al menos 7 días entre cada dosis.
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Se proporcionará un placebo para que coincida con PF-04991532
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntos finales de seguridad y tolerabilidad: exámenes físicos, monitoreo de EA, ECG de 12 derivaciones, monitoreo cardíaco continuo, constantes vitales y mediciones de laboratorio de seguridad clínica (incluidas evaluaciones frecuentes de glucosa a través de un glucómetro).
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Puntos finales de PK: AUC(0-inf), AUC(0-last), AUC(0-24), Cmax, Tmax, CL/F, Vz/F y vida media (t1/2), según lo permitan los datos.
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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ninguno-ver mi comentario
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de agosto de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2010
Última verificación
1 de agosto de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2611001
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