Badanie pojedynczej dawki PF-04991532 u zdrowych osób
3 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Pfizer
Kontrolowane placebo badanie fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnego wpływu pokarmu pojedynczych zwiększających się dawek doustnych PF-04991532 u zdrowych osób dorosłych
Celem tego badania jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i wstępnego wpływu pokarmu PF-04991532 po podaniu pojedynczych zwiększających się dawek doustnych zdrowym osobom dorosłym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bezpieczeństwo/tolerancja i PK
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety (niebędący w wieku rozrodczym) w wieku od 18 do 55 lat włącznie (zdrowy oznacza brak klinicznie istotnych nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym ciśnienia krwi i tętna pomiar, 12-odprowadzeniowe EKG i kliniczne testy laboratoryjne).
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 35,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała >50 kg (110 funtów).
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
- Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka).
- Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczająca 7 drinków/tydzień dla kobiet lub 14 drinków/tydzień dla mężczyzn (1 drink = 5 uncji (150 ml) wina lub 12 uncji (360 ml) piwa lub 1,5 uncji (45 ml) mocnego alkoholu ) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
- Używanie tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę w ilości przekraczającej równowartość 5 papierosów dziennie.
- Wywiad dotyczący hipoglikemii lub poziom glukozy w wynikach badań laboratoryjnych na czczo </=80 mg/dl podczas badania przesiewowego lub w dniu 0 okresu 1, potwierdzony pojedynczym powtórzeniem, jeśli uznano to za konieczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PF-04991532
Będzie to badanie krzyżowe z 2 kohortami i projektem przeplatania z substytucją placebo.
Badanie zostanie przeprowadzone przez 4 okresy leczenia w Kohorcie 1 (n=9) i przez 3 okresy leczenia w Kohorcie 2 (n=9).
Sześciu pacjentów zostanie przydzielonych do otrzymywania PF-04991532, a trzech pacjentów zostanie przydzielonych do leczenia placebo podczas każdego okresu dawkowania, z wyjątkiem 4. okresu Kohorty 1.
Czwarty okres Kohorty 1 będzie poświęcony ocenie wpływu pokarmu na parametry PF-04991532 PK przy jednej z dawek testowanych wcześniej w Kohorcie 1; stąd wszystkim 9 pacjentom zostanie podany PF-04991532 w sposób otwarty.
Pomiędzy każdą dawką nastąpi okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni.
|
Wstępny schemat dawkowania to 30, 100, 300, 600, 1200 i 2000 mg.
Przedstawione dawki można dostosować w górę lub w dół i można je dostosować tak, aby obejmowały dawki pośrednie.
Wszystkie dawki będą podawane w postaci przygotowanego doraźnie proszku w kapsułce (PIC).
|
|
Komparator placebo: Placebo
Będzie to badanie krzyżowe z 2 kohortami i projektem przeplatania z substytucją placebo.
Badanie zostanie przeprowadzone przez 4 okresy leczenia w Kohorcie 1 (n=9) i przez 3 okresy leczenia w Kohorcie 2 (n=9).
Sześciu pacjentów zostanie przydzielonych do otrzymywania PF-04991532, a trzech pacjentów zostanie przydzielonych do leczenia placebo podczas każdego okresu dawkowania, z wyjątkiem 4. okresu Kohorty 1.
Czwarty okres Kohorty 1 będzie poświęcony ocenie wpływu pokarmu na parametry PF-04991532 PK przy jednej z dawek testowanych wcześniej w Kohorcie 1; stąd wszystkim 9 pacjentom zostanie podany PF-04991532 w sposób otwarty.
Pomiędzy każdą dawką nastąpi okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni.
|
Zostanie dostarczone placebo pasujące do PF-04991532
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji: badania fizykalne, monitorowanie zdarzeń niepożądanych, 12-odprowadzeniowe EKG, ciągłe monitorowanie pracy serca, parametry życiowe i pomiary laboratoryjne bezpieczeństwa klinicznego (w tym częste oceny poziomu glukozy za pomocą glukometru).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
Punkty końcowe PK: AUC(0-inf), AUC(0-ostatni), AUC(0-24), Cmax, Tmax, CL/F, Vz/F i okres półtrwania (t1/2), zgodnie z danymi.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
żaden - zobacz mój komentarz
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 sierpnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2611001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .