Исследование однократной дозы PF-04991532 у здоровых субъектов
3 августа 2010 г. обновлено: Pfizer
Плацебо-контролируемое исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительного пищевого эффекта однократных возрастающих пероральных доз PF-04991532 у здоровых взрослых субъектов
Целью данного исследования является характеристика безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и предварительного пищевого эффекта PF-04991532 после однократного увеличения пероральной дозы у здоровых взрослых субъектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Безопасность/переносимость и фармакокинетика
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и/или женщины (не способные к деторождению) в возрасте от 18 до 55 лет включительно (здоровый определяется как отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра, включая артериальное давление и частоту пульса). измерение, ЭКГ в 12 отведениях и клинические лабораторные тесты).
- Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 35,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования).
- Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия).
- История регулярного употребления алкоголя, превышающая 7 порций в неделю для женщин или 14 порций в неделю для мужчин (1 порция = 5 унций (150 мл) вина или 12 унций (360 мл) пива или 1,5 унции (45 мл) крепких напитков. ) в течение 6 месяцев после скрининга.
- Употребление табака или никотиносодержащих продуктов, превышающее эквивалент 5 сигарет в день.
- Самооценка гипогликемии в анамнезе или лабораторное значение уровня глюкозы натощак </=80 мг/дл при скрининге или в день 0 периода 1, подтвержденное однократным повторением, если это будет сочтено необходимым.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПФ-04991532
Это будет перекрестное исследование с двумя когортами и чередующимся дизайном с замещением плацебо.
Исследование будет проводиться в течение 4 периодов лечения в когорте 1 (n=9) и в течение 3 периодов лечения в когорте 2 (n=9).
Шесть субъектов будут распределены для получения PF-04991532, а три субъекта будут назначены для лечения плацебо в течение каждого периода дозирования, за исключением 4-го периода когорты 1.
4-й период когорты 1 будет посвящен оценке влияния пищи на ФК-параметры PF-04991532 при одной из доз, ранее испытанных в когорте 1; следовательно, всем 9 субъектам будет введена доза PF-04991532 открытым способом.
Период вымывания между каждой дозой составляет не менее 7 дней.
|
Предварительный график дозирования составляет 30, 100, 300, 600, 1200 и 2000 мг.
Показанные дозы могут быть скорректированы в сторону увеличения или уменьшения, а также могут быть скорректированы для включения промежуточных доз.
Все дозы будут вводиться в виде предварительно приготовленного порошка в капсулах (PIC).
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Это будет перекрестное исследование с двумя когортами и чередующимся дизайном с замещением плацебо.
Исследование будет проводиться в течение 4 периодов лечения в когорте 1 (n=9) и в течение 3 периодов лечения в когорте 2 (n=9).
Шесть субъектов будут распределены для получения PF-04991532, а три субъекта будут назначены для лечения плацебо в течение каждого периода дозирования, за исключением 4-го периода когорты 1.
4-й период когорты 1 будет посвящен оценке влияния пищи на ФК-параметры PF-04991532 при одной из доз, ранее испытанных в когорте 1; следовательно, всем 9 субъектам будет введена доза PF-04991532 открытым способом.
Период вымывания между каждой дозой составляет не менее 7 дней.
|
Будет предоставлено плацебо, соответствующее PF-04991532.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
ФК Конечные точки: AUC(0-inf), AUC(0-последняя), AUC(0-24), Cmax, Tmax, CL/F, Vz/F и период полувыведения (t1/2), если позволяют данные.
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
нет-смотри мой комментарий
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 августа 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2010 г.
Последняя проверка
1 августа 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B2611001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .