PF-04991532 在健康受试者中的单剂量研究
2010年8月3日 更新者：Pfizer
评估单次递增口服剂量 PF-04991532 在健康成人受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步食物效应的 1 期安慰剂对照试验
本研究的目的是表征 PF-04991532 在健康成人受试者中单次增加口服剂量后的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和初步食物效应。
研究概览
详细说明
安全性/耐受性和 PK
研究类型
介入性
注册 (预期的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06511
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁之间的健康男性和/或女性（无生育能力）受试者（健康的定义是通过详细的病史、全面的身体检查（包括血压和脉率）确定没有临床相关异常测量、12 导联心电图和临床实验室测试）。
- 体重指数 (BMI) 为 17.5 至 35.5 公斤/平方米；并且总体重 > 50 公斤（110 磅）。
排除标准：
- 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）。
- 任何可能影响药物吸收的情况（如胃切除术）。
- 女性每周经常饮酒超过 7 杯或男性每周超过 14 杯（1 杯 = 5 盎司（150 毫升）葡萄酒或 12 盎司（360 毫升）啤酒或 1.5 盎司（45 毫升）烈酒） ) 筛选后 6 个月内。
- 每天使用超过相当于 5 支香烟的烟草或含尼古丁产品。
- 自我报告的低血糖史，或筛选时或第 1 期第 0 天的空腹实验室血糖值 </=80 mg/dL，如果认为必要，可通过单次重复确认。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PF-04991532
这将是一项有 2 个队列的交叉研究，采用安慰剂替代的交错设计。
该研究将在队列 1 (n=9) 中进行 4 个治疗期，在队列 2 (n=9) 中进行 3 个治疗期。
六名受试者将被分配接受 PF-04991532，三名受试者将被分配在每个给药期间接受安慰剂治疗，队列 1 的第 4 个时期除外。
第 1 组的第 4 期将专门评估食物对 PF-04991532 PK 参数的影响，该参数是之前在第 1 组中测试的剂量之一；因此，所有 9 名受试者都将以开放标签方式服用 PF-04991532。
每次剂量之间将发生至少 7 天的清除期。
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暂定给药方案为 30、100、300、600、1200 和 2000 毫克。
显示的剂量可以向上或向下调整，并且可以调整以包括中间剂量。
所有剂量都将作为临时制备的粉末胶囊 (PIC) 制剂给药。
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安慰剂比较：安慰剂
这将是一项有 2 个队列的交叉研究，采用安慰剂替代的交错设计。
该研究将在队列 1 (n=9) 中进行 4 个治疗期，在队列 2 (n=9) 中进行 3 个治疗期。
六名受试者将被分配接受 PF-04991532，三名受试者将被分配在每个给药期间接受安慰剂治疗，队列 1 的第 4 个时期除外。
第 1 组的第 4 期将专门评估食物对 PF-04991532 PK 参数的影响，该参数是之前在第 1 组中测试的剂量之一；因此，所有 9 名受试者都将以开放标签方式服用 PF-04991532。
每次剂量之间将发生至少 7 天的清除期。
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将提供匹配 PF-04991532 的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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安全性和耐受性终点：身体检查、AE 监测、12 导联心电图、连续心脏监测、生命体征和临床安全实验室（包括通过血糖仪进行的频繁葡萄糖评估）测量。
大体时间：1个月
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1个月
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PK 终点：AUC(0-inf)、AUC(0-last)、AUC(0-24)、Cmax、Tmax、CL/F、Vz/F 和半衰期 (t1/2)，如数据允许。
大体时间：1个月
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
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没有-看我的评论
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月12日
首次发布 (估计)
2010年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年8月3日
最后验证
2010年8月1日
更多信息
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