Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enkeldosstudie av PF-04991532 i friska försökspersoner

3 augusti 2010 uppdaterad av: Pfizer

En placebokontrollerad fas 1 studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär mateffekt av enstaka eskalerande orala doser av PF-04991532 hos friska vuxna försökspersoner

Syftet med denna studie är att karakterisera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och preliminär födoeffekt av PF-04991532 efter enstaka eskalerande orala doser hos friska vuxna försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Säkerhet/Tolerabilitet och PK

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och/eller kvinnliga (icke fertila) försökspersoner i åldrarna 18 till 55 år inklusive (Friska definieras som inga kliniskt relevanta avvikelser identifierade genom en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, inklusive blodtryck och pulsfrekvens mätning, 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester).
  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 till 35,5 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lbs).

Exklusions kriterier:

  • Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
  • Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrektomi).
  • Historik med regelbunden alkoholkonsumtion överstigande 7 drinkar/vecka för kvinnor eller 14 drinkar/vecka för män (1 drink = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 ml) öl eller 1,5 ounces (45 ml) starksprit ) inom 6 månader efter screening.
  • Användning av tobak eller nikotinhaltiga produkter som överstiger motsvarande 5 cigaretter per dag.
  • Självrapporterad historia av hypoglykemi, eller fastande laboratorieglukosvärde </=80 mg/dL vid screening eller dag 0 av period 1, bekräftad med en enda upprepning om det anses nödvändigt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PF-04991532
Detta kommer att vara en crossover-studie med 2 kohorter och en interfolieringsdesign med placebosubstitution. Studien kommer att genomföras under 4 behandlingsperioder i kohort 1 (n=9) och över 3 behandlingsperioder i kohort 2 (n=9). Sex försökspersoner kommer att tilldelas för att få PF-04991532 och tre försökspersoner kommer att tilldelas placebobehandling under varje doseringsperiod, med undantag för den fjärde perioden i kohort 1. Den 4:e perioden av kohort 1 kommer att ägnas åt att bedöma effekten av mat på PF-04991532 PK-parametrar vid en av doserna som tidigare testats i kohort 1; därför kommer alla 9 försökspersonerna att doseras med PF-04991532 på ett öppet sätt. En tvättperiod på minst 7 dagar kommer att inträffa mellan varje dos.
Läkemedel: PF-04991532
Det preliminära doseringsschemat är 30, 100, 300, 600, 1200 och 2000 mg. Doserna som visas kan justeras uppåt eller nedåt och kan justeras för att inkludera mellanliggande doser. Alla doser kommer att administreras som extemporant beredda pulver i kapsel (PIC) formulering.
Placebo-jämförare: Placebo
Detta kommer att vara en crossover-studie med 2 kohorter och en interfolieringsdesign med placebosubstitution. Studien kommer att genomföras under 4 behandlingsperioder i kohort 1 (n=9) och över 3 behandlingsperioder i kohort 2 (n=9). Sex försökspersoner kommer att tilldelas för att få PF-04991532 och tre försökspersoner kommer att tilldelas placebobehandling under varje doseringsperiod, med undantag för den fjärde perioden i kohort 1. Den 4:e perioden av kohort 1 kommer att ägnas åt att bedöma effekten av mat på PF-04991532 PK-parametrar vid en av doserna som tidigare testats i kohort 1; därför kommer alla 9 försökspersonerna att doseras med PF-04991532 på ett öppet sätt. En tvättperiod på minst 7 dagar kommer att inträffa mellan varje dos.
Läkemedel: Placebo
Placebo för att matcha PF-04991532 kommer att tillhandahållas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet: fysiska undersökningar, AE-övervakning, 12-avlednings-EKG, kontinuerlig hjärtövervakning, mätningar av vitala tecken och kliniskt säkerhetslaboratorium (inklusive frekventa glukosbedömningar via glukosmätare).
Tidsram: 1 månad
1 månad
PK-slutpunkter: AUC(0-inf), AUC(0-sist), AUC(0-24), Cmax, Tmax, CL/F, Vz/F och halveringstid (t1/2), allteftersom data tillåter.
Tidsram: 1 månad
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
ingen-se min kommentar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2010

Första postat (Uppskatta)

13 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 augusti 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2010

Senast verifierad

1 augusti 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B2611001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Störningar i glukosmetabolism

Kliniska prövningar på PF-04991532

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera