Étude à dose unique de PF-04991532 chez des sujets sains
3 août 2010 mis à jour par: Pfizer
Un essai de phase 1 contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'effet alimentaire préliminaire de doses orales croissantes uniques de PF-04991532 chez des sujets adultes en bonne santé
Le but de cette étude est de caractériser l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et l'effet alimentaire préliminaire du PF-04991532 après des doses orales croissantes uniques chez des sujets adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Innocuité/tolérance et pharmacocinétique
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et/ou féminins en bonne santé (sans potentiel de procréation) âgés de 18 à 55 ans inclus (sain est défini comme aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, y compris la pression artérielle et le pouls mesure, ECG à 12 dérivations et tests de laboratoire clinique).
- Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 35,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
- Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament (par exemple, gastrectomie).
- Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant 7 verres/semaine pour les femmes ou 14 verres/semaine pour les hommes (1 verre = 5 onces (150 ml) de vin ou 12 onces (360 ml) de bière ou 1,5 onces (45 ml) d'alcool fort ) dans les 6 mois suivant le dépistage.
- Consommation de tabac ou de produits contenant de la nicotine au-delà de l'équivalent de 5 cigarettes par jour.
- Antécédents autodéclarés d'hypoglycémie, ou valeur de glycémie à jeun <= 80 mg/dL lors du dépistage ou au jour 0 de la période 1, confirmés par une seule répétition si cela est jugé nécessaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PF-04991532
Il s'agira d'une étude croisée avec 2 cohortes et un plan d'entrelacement avec substitution de placebo.
L'étude sera menée sur 4 périodes de traitement dans la Cohorte 1 (n=9) et sur 3 périodes de traitement dans la Cohorte 2 (n=9).
Six sujets seront affectés pour recevoir le PF-04991532 et trois sujets seront affectés pour recevoir un traitement placebo au cours de chaque période de dosage, à l'exception de la 4ème période de la Cohorte 1.
La 4ème période de la Cohorte 1 sera dédiée à l'évaluation de l'effet de l'alimentation sur les paramètres PK du PF-04991532 à l'une des doses précédemment testées dans la Cohorte 1 ; par conséquent, les 9 sujets recevront tous le PF-04991532 en mode ouvert.
Une période de sevrage d'au moins 7 jours se produira entre chaque dose.
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Le schéma posologique provisoire est de 30, 100, 300, 600, 1200 et 2000 mg.
Les doses indiquées peuvent être ajustées à la hausse ou à la baisse et peuvent être ajustées pour inclure des doses intermédiaires.
Toutes les doses seront administrées sous forme de poudre préparée extemporanément dans une formulation de capsule (PIC).
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Comparateur placebo: Placebo
Il s'agira d'une étude croisée avec 2 cohortes et un plan d'entrelacement avec substitution de placebo.
L'étude sera menée sur 4 périodes de traitement dans la Cohorte 1 (n=9) et sur 3 périodes de traitement dans la Cohorte 2 (n=9).
Six sujets seront affectés pour recevoir le PF-04991532 et trois sujets seront affectés pour recevoir un traitement placebo au cours de chaque période de dosage, à l'exception de la 4ème période de la Cohorte 1.
La 4ème période de la Cohorte 1 sera dédiée à l'évaluation de l'effet de l'alimentation sur les paramètres PK du PF-04991532 à l'une des doses précédemment testées dans la Cohorte 1 ; par conséquent, les 9 sujets recevront tous le PF-04991532 en mode ouvert.
Une période de sevrage d'au moins 7 jours se produira entre chaque dose.
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Un placebo correspondant au PF-04991532 sera fourni
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Paramètres d'innocuité et de tolérabilité : examens physiques, surveillance des EI, ECG à 12 dérivations, surveillance cardiaque continue, mesures des signes vitaux et de la sécurité clinique en laboratoire (y compris des évaluations fréquentes de la glycémie par glucomètre).
Délai: 1 mois
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1 mois
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Paramètres pharmacocinétiques : ASC(0-inf), ASC(0-dernier), ASC(0-24), Cmax, Tmax, CL/F, Vz/F et demi-vie (t1/2), selon les données.
Délai: 1 mois
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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aucun-voir mon commentaire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2010
Première publication (Estimation)
13 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 août 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2010
Dernière vérification
1 août 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B2611001
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