Enkeltdosestudie av PF-04991532 hos friske personer
3. august 2010 oppdatert av: Pfizer
En fase 1 placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløpige mateffekten av enkeltstående eskalerende orale doser av PF-04991532 hos friske voksne personer
Hensikten med denne studien er å karakterisere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og den foreløpige mateffekten av PF-04991532 etter enkelteskalerende orale doser hos friske voksne personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sikkerhet/Tolerabilitet og PK
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og/eller kvinnelige (ikke-fertile) forsøkspersoner mellom 18 og 55 år, inklusive (friske er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykk og pulsfrekvens måling, 12-avlednings EKG og kliniske laboratorietester).
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 35,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs).
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
- Enhver tilstand som muligens påvirker medikamentabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi).
- Historikk med vanlig alkoholforbruk over 7 drinker/uke for kvinner eller 14 drinker/uke for menn (1 drink = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 mL) øl eller 1,5 ounces (45 mL) brennevin ) innen 6 måneder etter screening.
- Bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter i overkant av tilsvarende 5 sigaretter per dag.
- Selvrapportert historie med hypoglykemi, eller fastende laboratorieglukoseverdi </=80 mg/dL ved screening eller dag 0 i periode 1, bekreftet med en enkelt repetisjon hvis det anses nødvendig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PF-04991532
Dette vil være en crossover-studie med 2 kohorter og et interleaving-design med placebosubstitusjon.
Studien vil bli gjennomført over 4 behandlingsperioder i kohort 1 (n=9) og over 3 behandlingsperioder i kohort 2 (n=9).
Seks forsøkspersoner vil bli tildelt for å motta PF-04991532 og tre forsøkspersoner vil bli tildelt placebobehandling i løpet av hver doseringsperiode, bortsett fra den fjerde perioden i kohort 1.
Den fjerde perioden av kohort 1 vil bli dedikert til å vurdere effekten av mat på PF-04991532 PK-parametere ved en av dosene som tidligere er testet i kohort 1; derfor vil alle 9 forsøkspersonene bli dosert med PF-04991532 på en åpen måte.
En utvaskingsperiode på minst 7 dager vil forekomme mellom hver dose.
|
Den foreløpige doseringsplanen er 30, 100, 300, 600, 1200 og 2000 mg.
De viste dosene kan justeres oppover eller nedover og kan justeres for å inkludere mellomdoser.
Alle doser vil bli administrert som ekstemporært tilberedt pulver i kapsel (PIC) formulering.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Dette vil være en crossover-studie med 2 kohorter og et interleaving-design med placebosubstitusjon.
Studien vil bli gjennomført over 4 behandlingsperioder i kohort 1 (n=9) og over 3 behandlingsperioder i kohort 2 (n=9).
Seks forsøkspersoner vil bli tildelt for å motta PF-04991532 og tre forsøkspersoner vil bli tildelt placebobehandling i løpet av hver doseringsperiode, bortsett fra den fjerde perioden i kohort 1.
Den fjerde perioden av kohort 1 vil bli dedikert til å vurdere effekten av mat på PF-04991532 PK-parametere ved en av dosene som tidligere er testet i kohort 1; derfor vil alle 9 forsøkspersonene bli dosert med PF-04991532 på en åpen måte.
En utvaskingsperiode på minst 7 dager vil forekomme mellom hver dose.
|
Placebo som matcher PF-04991532 vil bli gitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endepunkter for sikkerhet og tolerabilitet: fysiske undersøkelser, AE-overvåking, 12-avlednings-EKG, kontinuerlig hjerteovervåking, vitale tegn og klinisk sikkerhetslaboratorium (inkludert hyppige glukosevurderinger via glukometer).
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
PK-endepunkter: AUC(0-inf), AUC(0-sist), AUC(0-24), Cmax, Tmax, CL/F, Vz/F og halveringstid (t1/2), ettersom dataene tillater det.
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
ingen-se kommentaren min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
13. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. august 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2010
Sist bekreftet
1. august 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B2611001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .