Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PF-04991532:n kerta-annostutkimus terveillä henkilöillä

tiistai 3. elokuuta 2010 päivittänyt: Pfizer

Vaiheen 1 plasebokontrolloitu koe PF-04991532:n kerta-annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja alustavan ruoan vaikutuksen arvioimiseksi terveillä aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida PF-04991532:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja alustavaa ruokavaikutusta terveillä aikuisilla koehenkilöillä kerta-annosten jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Turvallisuus/sietokyky ja PK

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet mies- ja/tai naispuoliset (ei hedelmällisessä iässä) koehenkilöt 18–55-vuotiaat mukaan lukien (terveeksi määritellään, ettei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia ole tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin perusteella mittaus, 12-kytkentäinen EKG ja kliiniset laboratoriotestit).
  • kehon massaindeksi (BMI) 17,5 - 35,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lbs).

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
  • Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto).
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö yli 7 annosta/viikko naisilla tai 14 juomaa/viikko miehillä (1 juoma = 5 unssia (150 ml) viiniä tai 12 unssia (360 ml) olutta tai 1,5 unssia (45 ml) väkevää alkoholia ) 6 kuukauden kuluessa seulonnasta.
  • Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö yli 5 savuketta päivässä.
  • Itse raportoitu hypoglykemia tai paastolaboratorioglukoosiarvo </=80 mg/dl seulonnassa tai 1. jakson päivänä 0, joka vahvistetaan yhdellä toistolla, jos katsotaan tarpeelliseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PF-04991532
Tämä on crossover-tutkimus, jossa on 2 kohorttia ja lomitussuunnitelma lumelääkkeellä. Tutkimus suoritetaan 4 hoitojakson aikana kohortissa 1 (n=9) ja 3 hoitojakson aikana kohortissa 2 (n=9). Kuusi potilasta saa PF-04991532:ta ja kolme potilasta saa lumelääkityksen kunkin annostelujakson aikana, lukuun ottamatta kohortin 1 4. jaksoa. Kohortin 1 4. jakso on omistettu ruoan vaikutuksen arvioimiseen PF-04991532 PK-parametreihin yhdellä kohortissa 1 aiemmin testatuista annoksista; näin ollen kaikille 9 koehenkilölle annostellaan PF-04991532:ta avoimella tavalla. Jokaisen annoksen välillä on vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso.
Lääke: PF-04991532
Alustava annostusohjelma on 30, 100, 300, 600, 1200 ja 2000 mg. Esitettyjä annoksia voidaan säätää ylös- tai alaspäin ja niitä voidaan säätää sisältämään väliannokset. Kaikki annokset annetaan välittömästi valmistettuna jauheena kapselissa (PIC).
Placebo Comparator: Plasebo
Tämä on crossover-tutkimus, jossa on 2 kohorttia ja lomitussuunnitelma lumelääkkeellä. Tutkimus suoritetaan 4 hoitojakson aikana kohortissa 1 (n=9) ja 3 hoitojakson aikana kohortissa 2 (n=9). Kuusi potilasta saa PF-04991532:ta ja kolme potilasta saa lumelääkityksen kunkin annostelujakson aikana, lukuun ottamatta kohortin 1 4. jaksoa. Kohortin 1 4. jakso on omistettu ruoan vaikutuksen arvioimiseen PF-04991532 PK-parametreihin yhdellä kohortissa 1 aiemmin testatuista annoksista; näin ollen kaikille 9 koehenkilölle annostellaan PF-04991532:ta avoimella tavalla. Jokaisen annoksen välillä on vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso.
Lääke: Plasebo
PF-04991532 vastaavaa placeboa tarjotaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys Päätepisteet: fyysiset tutkimukset, AE-valvonta, 12-kytkentäiset EKG:t, jatkuva sydämen seuranta, elintoimintojen ja kliinisen turvallisuuden laboratoriomittaukset (mukaan lukien säännölliset glukoosiarvioinnit glukometrillä).
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
PK-päätepisteet: AUC(0-inf), AUC(0-viimeinen), AUC(0-24), Cmax, Tmax, CL/F, Vz/F ja puoliintumisaika (t1/2), tietojen mukaan.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
ei näe kommenttiani

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. elokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. elokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2611001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PF-04991532

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa