Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosisundersøgelse af PF-04991532 i raske forsøgspersoner

3. august 2010 opdateret af: Pfizer

Et fase 1 placebo-kontrolleret forsøg til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig fødevareeffekt af enkeltstående eskalerende orale doser af PF-04991532 hos raske voksne forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK) og den foreløbige fødevareeffekt af PF-04991532 efter enkelte eskalerende orale doser hos raske voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sikkerhed/Tolerabilitet og PK

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige og/eller kvindelige (ikke-fertile) forsøgspersoner mellem 18 og 55 år inklusive (Raske er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryk og pulsfrekvens måling, 12-aflednings EKG og kliniske laboratorietests).
  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 35,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs).

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi).
  • Historik med regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger 7 drinks/uge for kvinder eller 14 drinks/uge for mænd (1 drink = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 ml) øl eller 1,5 ounces (45 ml) hård spiritus ) inden for 6 måneder efter screening.
  • Brug af tobak eller nikotinholdige produkter ud over hvad der svarer til 5 cigaretter om dagen.
  • Selvrapporteret anamnese med hypoglykæmi eller fastende laboratorieglukoseværdi </=80 mg/dL ved screening eller dag 0 i periode 1, bekræftet ved en enkelt gentagelse, hvis det skønnes nødvendigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PF-04991532
Dette vil være et crossover-studie med 2 kohorter og et interleaving-design med placebosubstitution. Studiet vil blive gennemført over 4 behandlingsperioder i kohorte 1 (n=9) og over 3 behandlingsperioder i kohorte 2 (n=9). Seks forsøgspersoner vil blive allokeret til at modtage PF-04991532, og tre forsøgspersoner vil blive allokeret til at modtage placebobehandling i hver doseringsperiode, bortset fra den 4. periode i kohorte 1. Den 4. periode af kohorte 1 vil blive dedikeret til at vurdere effekten af ​​mad på PF-04991532 PK-parametre ved en af ​​de doser, der tidligere er testet i kohorte 1; derfor vil alle 9 forsøgspersoner blive doseret med PF-04991532 på en åben-label måde. Der vil forekomme en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem hver dosis.
Medicin: PF-04991532
Den foreløbige doseringsplan er 30, 100, 300, 600, 1200 og 2000 mg. De viste doser kan justeres op eller ned og kan justeres til at inkludere mellemdoser. Alle doser vil blive indgivet som ekstemporefremstillet pulver i kapsel (PIC) formulering.
Placebo komparator: Placebo
Dette vil være et crossover-studie med 2 kohorter og et interleaving-design med placebosubstitution. Studiet vil blive gennemført over 4 behandlingsperioder i kohorte 1 (n=9) og over 3 behandlingsperioder i kohorte 2 (n=9). Seks forsøgspersoner vil blive allokeret til at modtage PF-04991532, og tre forsøgspersoner vil blive allokeret til at modtage placebobehandling i hver doseringsperiode, bortset fra den 4. periode i kohorte 1. Den 4. periode af kohorte 1 vil blive dedikeret til at vurdere effekten af ​​mad på PF-04991532 PK-parametre ved en af ​​de doser, der tidligere er testet i kohorte 1; derfor vil alle 9 forsøgspersoner blive doseret med PF-04991532 på en åben-label måde. Der vil forekomme en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem hver dosis.
Medicin: Placebo
Placebo, der matcher PF-04991532, vil blive leveret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet endpoints: fysiske undersøgelser, AE-monitorering, 12-aflednings-EKG'er, kontinuerlig hjertemonitorering, vitale tegn og klinisk sikkerhedslaboratorium (herunder hyppige glukosevurderinger via glukometer).
Tidsramme: 1 måned
1 måned
PK-endepunkter: AUC(0-inf), AUC(0-sidste), AUC(0-24), Cmax, Tmax, CL/F, Vz/F og halveringstid (t1/2), alt efter hvad dataene tillader.
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
ingen - se min kommentar

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2010

Først opslået (Skøn)

13. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2010

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2611001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-04991532

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner