Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jedné dávky PF-04991532 u zdravých subjektů

3. srpna 2010 aktualizováno: Pfizer

Placebem řízená studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžného účinku potravy jednotlivých eskalujících perorálních dávek PF-04991532 u zdravých dospělých subjektů

Účelem této studie je charakterizovat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a předběžný účinek potravy PF-04991532 po jednotlivých eskalujících orálních dávkách u zdravých dospělých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bezpečnost/snášenlivost a PK

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a/nebo ženy (bez možnosti otěhotnění) ve věku od 18 do 55 let včetně (Zdraví je definováno jako žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně krevního tlaku a tepové frekvence měření, 12svodové EKG a klinické laboratorní testy).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 35,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 liber).

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání).
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku (např. gastrektomie).
  • Historie pravidelné konzumace alkoholu přesahující 7 nápojů/týden u žen nebo 14 nápojů/týden u mužů (1 nápoj = 5 uncí (150 ml) vína nebo 12 uncí (360 ml) piva nebo 1,5 unce (45 ml) tvrdého alkoholu ) do 6 měsíců od screeningu.
  • Užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin přesahující ekvivalent 5 cigaret denně.
  • Samostatně hlášená anamnéza hypoglykémie nebo hodnota laboratorní glukózy nalačno ≥ 80 mg/dl při screeningu nebo 0. den období 1, potvrzená jediným opakováním, pokud je to považováno za nutné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PF-04991532
Půjde o zkříženou studii se 2 kohortami a prokládaným designem se substitucí placeba. Studie bude provedena během 4 léčebných období v kohortě 1 (n=9) a během 3 léčebných období v kohortě 2 (n=9). Šest subjektů bude přiděleno pro příjem PF-04991532 a tři subjekty budou přiděleny pro léčbu placebem během každého dávkovacího období, s výjimkou 4. období kohorty 1. 4. období kohorty 1 bude věnováno hodnocení účinku potravy na PK parametry PF-04991532 při jedné z dávek dříve testovaných v kohortě 1; proto všem 9 subjektům bude podáván PF-04991532 otevřeným způsobem. Mezi jednotlivými dávkami nastane vymývací období nejméně 7 dní.
Lék: PF-04991532
Předběžný dávkovací režim je 30, 100, 300, 600, 1200 a 2000 mg. Zobrazené dávky mohou být upraveny směrem nahoru nebo dolů a mohou být upraveny tak, aby zahrnovaly střední dávky. Všechny dávky budou podávány jako přípravek ve formě prášku v kapsli (PIC) připravený v době potřeby.
Komparátor placeba: Placebo
Půjde o zkříženou studii se 2 kohortami a prokládaným designem se substitucí placeba. Studie bude provedena během 4 léčebných období v kohortě 1 (n=9) a během 3 léčebných období v kohortě 2 (n=9). Šest subjektů bude přiděleno pro příjem PF-04991532 a tři subjekty budou přiděleny pro léčbu placebem během každého dávkovacího období, s výjimkou 4. období kohorty 1. 4. období kohorty 1 bude věnováno hodnocení účinku potravy na PK parametry PF-04991532 při jedné z dávek dříve testovaných v kohortě 1; proto všem 9 subjektům bude podáván PF-04991532 otevřeným způsobem. Mezi jednotlivými dávkami nastane vymývací období nejméně 7 dní.
Lék: Placebo
Bude poskytnuto placebo odpovídající PF-04991532

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncové body bezpečnosti a snášenlivosti: fyzikální vyšetření, monitorování AE, 12svodové EKG, nepřetržité monitorování srdce, vitální funkce a laboratorní měření klinické bezpečnosti (včetně častého hodnocení glukózy pomocí glukometru).
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
PK koncové body: AUC(0-inf), AUC(0-poslední), AUC(0-24), Cmax, Tmax, CL/F, Vz/F a poločas (t1/2), jak data umožňují.
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
žádný - viz můj komentář

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2611001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PF-04991532

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit