Onderzoek met enkelvoudige dosis van PF-04991532 bij gezonde proefpersonen
3 augustus 2010 bijgewerkt door: Pfizer
Een fase 1 placebo-gecontroleerd onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopig voedseleffect van enkelvoudige toenemende orale doses van PF-04991532 bij gezonde volwassen proefpersonen te beoordelen
Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en het voorlopige voedseleffect van PF-04991532 te karakteriseren na enkelvoudige escalerende orale doses bij gezonde volwassen proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veiligheid/Verdraagzaamheid en PK
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke (niet-vruchtbare) proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar (Gezond wordt gedefinieerd als geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk en hartslag meting, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtests).
- Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 35,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs).
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
- Elke aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt (bijv. Gastrectomie).
- Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 7 drankjes / week voor vrouwen of 14 drankjes / week voor mannen (1 drankje = 5 ounces (150 ml) wijn of 12 ounces (360 ml) bier of 1,5 ounces (45 ml) sterke drank ) binnen 6 maanden na screening.
- Gebruik van tabak of nicotinehoudende producten boven het equivalent van 5 sigaretten per dag.
- Zelfgerapporteerde geschiedenis van hypoglykemie, of nuchtere laboratoriumglucosewaarde </=80 mg/dL bij screening of Dag 0 van Periode 1, bevestigd door een enkele herhaling indien nodig geacht.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PF-04991532
Dit wordt een cross-over studie met 2 cohorten en een interleaving design met placebosubstitutie.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd over 4 behandelperioden in cohort 1 (n=9) en over 3 behandelperioden in cohort 2 (n=9).
Zes proefpersonen zullen worden toegewezen aan PF-04991532 en drie proefpersonen zullen worden toegewezen aan een placebobehandeling tijdens elke doseringsperiode, met uitzondering van de 4e periode van Cohort 1.
De 4e periode van cohort 1 zal gewijd zijn aan het beoordelen van het effect van voedsel op PF-04991532 PK-parameters bij een van de eerder geteste doses in cohort 1; vandaar dat alle 9 proefpersonen PF-04991532 op een open-label manier zullen krijgen.
Tussen elke dosis zal een wash-outperiode van ten minste 7 dagen zitten.
|
Het voorlopige doseringsschema is 30, 100, 300, 600, 1200 en 2000 mg.
De getoonde doses kunnen naar boven of naar beneden worden bijgesteld en kunnen worden aangepast om tussentijdse doses op te nemen.
Alle doses zullen worden toegediend als voor de hand bereid poeder in capsule (PIC) formulering.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Dit wordt een cross-over studie met 2 cohorten en een interleaving design met placebosubstitutie.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd over 4 behandelperioden in cohort 1 (n=9) en over 3 behandelperioden in cohort 2 (n=9).
Zes proefpersonen zullen worden toegewezen aan PF-04991532 en drie proefpersonen zullen worden toegewezen aan een placebobehandeling tijdens elke doseringsperiode, met uitzondering van de 4e periode van Cohort 1.
De 4e periode van cohort 1 zal gewijd zijn aan het beoordelen van het effect van voedsel op PF-04991532 PK-parameters bij een van de eerder geteste doses in cohort 1; vandaar dat alle 9 proefpersonen PF-04991532 op een open-label manier zullen krijgen.
Tussen elke dosis zal een wash-outperiode van ten minste 7 dagen zitten.
|
Er wordt voorzien in een placebo die overeenkomt met PF-04991532
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid Eindpunten: fysieke onderzoeken, AE-bewaking, 12-afleidingen ECG's, continue hartbewaking, vitale functies en klinische veiligheidslaboratoriummetingen (inclusief frequente glucosebepalingen via glucometer).
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Farmacokinetische eindpunten: AUC(0-inf), AUC(0-last), AUC(0-24), Cmax, Tmax, CL/F, Vz/F en halfwaardetijd (t1/2), zoals de gegevens toelaten.
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
geen-zie mijn commentaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
13 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 augustus 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2010
Laatst geverifieerd
1 augustus 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B2611001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .