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Studio a dose singola di PF-04991532 in soggetti sani

3 agosto 2010 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1 controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'effetto alimentare preliminare di singole dosi orali crescenti di PF-04991532 in soggetti adulti sani

Lo scopo di questo studio è caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'effetto alimentare preliminare di PF-04991532 a seguito di singole dosi orali crescenti in soggetti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sicurezza/Tollerabilità e PK

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile (non potenzialmente fertili) di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi (sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da un'anamnesi medica dettagliata, un esame fisico completo, compresa la pressione sanguigna e la frequenza del polso misurazione, ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio).
  • Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 35,5 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre).

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
  • Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, gastrectomia).
  • Storia di consumo regolare di alcol superiore a 7 drink/settimana per le donne o 14 drink/settimana per i maschi (1 drink = 5 once (150 ml) di vino o 12 once (360 ml) di birra o 1,5 once (45 ml) di superalcolici ) entro 6 mesi dallo screening.
  • Uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina superiore all'equivalente di 5 sigarette al giorno.
  • Anamnesi auto-riferita di ipoglicemia o valore glicemico di laboratorio a digiuno </=80 mg/dL allo screening o al giorno 0 del periodo 1, confermato da una singola ripetizione se ritenuto necessario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PF-04991532
Questo sarà uno studio crossover con 2 coorti e un disegno di interleaving con sostituzione con placebo. Lo studio sarà condotto su 4 periodi di trattamento nella Coorte 1 (n=9) e su 3 periodi di trattamento nella Coorte 2 (n=9). Sei soggetti saranno assegnati a ricevere PF-04991532 e tre soggetti saranno assegnati a ricevere il trattamento con placebo durante ciascun periodo di somministrazione, ad eccezione del 4° periodo della Coorte 1. Il 4° periodo della Coorte 1 sarà dedicato a valutare l'effetto del cibo sui parametri PK PF-04991532 a una delle dosi precedentemente testate nella Coorte 1; quindi a tutti e 9 i soggetti verrà somministrato PF-04991532 in modo aperto. Tra una dose e l'altra si verificherà un periodo di sospensione di almeno 7 giorni.
Droga: PF-04991532
Il programma di dosaggio provvisorio è di 30, 100, 300, 600, 1200 e 2000 mg. Le dosi indicate possono essere aggiustate verso l'alto o verso il basso e possono essere aggiustate per includere dosi intermedie. Tutte le dosi saranno somministrate come polvere preparata estemporaneamente nella formulazione di capsule (PIC).
Comparatore placebo: Placebo
Questo sarà uno studio crossover con 2 coorti e un disegno di interleaving con sostituzione con placebo. Lo studio sarà condotto su 4 periodi di trattamento nella Coorte 1 (n=9) e su 3 periodi di trattamento nella Coorte 2 (n=9). Sei soggetti saranno assegnati a ricevere PF-04991532 e tre soggetti saranno assegnati a ricevere il trattamento con placebo durante ciascun periodo di somministrazione, ad eccezione del 4° periodo della Coorte 1. Il 4° periodo della Coorte 1 sarà dedicato a valutare l'effetto del cibo sui parametri PK PF-04991532 a una delle dosi precedentemente testate nella Coorte 1; quindi a tutti e 9 i soggetti verrà somministrato PF-04991532 in modo aperto. Tra una dose e l'altra si verificherà un periodo di sospensione di almeno 7 giorni.
Droga: Placebo
Verrà fornito un placebo corrispondente a PF-04991532

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza e tollerabilità: esami fisici, monitoraggio AE, ECG a 12 derivazioni, monitoraggio cardiaco continuo, parametri vitali e misurazioni di laboratorio per la sicurezza clinica (comprese le frequenti valutazioni del glucosio tramite glucometro).
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Endpoint farmacocinetici: AUC(0-inf), AUC(0-last), AUC(0-24), Cmax, Tmax, CL/F, Vz/F ed emivita (t1/2), come consentito dai dati.
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
nessuno-vedi il mio commento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2611001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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