亜酸化窒素 - セボフルラン - レミフェンタニルの相互作用
亜酸化窒素 - セボフルラン - レミフェンタニルの相互作用: 多重応答曲面、キャリブレーション刺激の検証、術中イソボール概念の検証、およびレミフェンタニル誘発性オピオイド耐性の調査。
患者は 2 つの研究グループのいずれかに割り当てられます。
どちらのグループでも、60% の亜酸化窒素と 40% の酸素の混合物がフェイスマスクを通して投与されます。 最初のグループでは、患者には一定濃度のセボフルランが投与されます。 このグループでは、ステップアッププロトコルで静脈ラインを介してレミフェンタニル濃度が注入されます。 2番目のグループでは、レミフェンタニルが一定速度で注射され、セボフルランが段階的な濃度で投与されます。
研究中、あらかじめ定められた時間に、さまざまなレベルの鎮静(OAA/Sスコア)と、尺骨神経の強傷性刺激、ラリンジアルマスク気道挿入および喉頭鏡検査に対する反応を評価します。 さらに、心拍数、SpO2、カプノグラフィーが継続的に記録され、非観血的血圧は 1 分間の間隔で記録されます。 前頭脳波から得られるスペクトルエントロピーとBISは、臨床的な脳薬物効果を監視するために使用されます。
帰無仮説は、レミフェンタニルが、(1) 特定の刺激に耐え、(2) 特定の脳波パラメータ値を取得するために、60% の亜酸化窒素と 40% の酸素の混合物に溶解したセボフルランの濃度を低下させ、またその逆であるというものです。 さらに、この研究の結果は、亜酸化窒素によって引き起こされる応答曲面の変化を示すために、亜酸化窒素を含まなかった同じ研究グループの以前の相互作用研究と比較されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Ghent、ベルギー
- University Hospital Ghent
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会のクラス I および II の患者
- 18~60歳
- 全身麻酔で手術の予定。
除外基準:
- 体重が理想体重の70%未満または130%を超えている
- 神経障害
- 心血管系に関わる病気、肺疾患、胃疾患、内分泌疾患
- アルコールを含む向精神薬の最近の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:レミフェンタニル注射
60%の亜酸化窒素と40%の酸素の混合物がフェイスマスクを通して投与されます。
最初のグループでは、患者には一定濃度のセボフルランが投与されます。
このグループでは、ステップアッププロトコルで静脈ラインを介してレミフェンタニル濃度が注入されます。
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60%の亜酸化窒素と40%の酸素の混合物がフェイスマスクを通して投与されます。
最初のグループでは、患者には一定濃度のセボフルランが投与されます。
このグループでは、ステップアッププロトコルで静脈ラインを介してレミフェンタニル濃度が注入されます。
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アクティブコンパレータ:ステップアップ濃度のセボフルラン
60%の亜酸化窒素と40%の酸素の混合物がフェイスマスクを通して投与されます。
レミフェンタニルは一定速度で注射され、セボフルランは段階的な濃度で投与されます。
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60%の亜酸化窒素と40%の酸素がフェイスマスクを通して投与されます。レミフェンタニルは一定速度で注射され、セボフルランは段階的な濃度で投与されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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亜酸化窒素、セボフルラン、レミフェンタニルの間の薬力学的相互作用を調査する
時間枠:麻酔導入中および維持中は 12 分ごと
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相互作用は、いくつかの臨床エンドポイントを含む応答曲面で研究されます: 覚醒および鎮静スケールの観察者評価、心拍数、パルスオキシメトリー、血圧、EEG、およびそこから導出されるパラメータ: スペクトルエントロピーおよびBIS
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麻酔導入中および維持中は 12 分ごと
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Hugo Vereecke, MD, PhD、University Hospital, Ghent
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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