Lachgas - Sevofluraan-Remifentanil-interactie
Stikstofoxide - Sevofluraan-Remifentanil-interactie: meerdere responsoppervlakken, validatie van kalibratiestimuli, validatie van het intra-operatieve isoboolconcept en onderzoek naar door remifentanil geïnduceerde opioïdetolerantie.
patiënten worden toegewezen aan een van de twee onderzoeksgroepen.
In beide groepen wordt een mengsel van 60% lachgas en 40% zuurstof toegediend via een mondkapje. In de eerste groep krijgt de patiënt een constante concentratie sevofluraan. Bij deze groep wordt de remifentanilconcentratie geïnjecteerd via een intraveneuze lijn in een step-up protocol. In de tweede groep wordt remifentanil met een vaste snelheid geïnjecteerd en wordt sevofluraan in een oplopende concentratie toegediend.
Tijdens het onderzoek zullen we op vooraf bepaalde tijdstippen verschillende niveaus van sedatie (OAA/S-score) en de reactie op tetanische stimulatie van de nervus ulnaris, het inbrengen van een larynxmaskerluchtweg en laryngoscopie beoordelen. Daarnaast worden hartslag, SpO2 en capnografie continu geregistreerd en wordt niet-invasieve bloeddruk geregistreerd met een interval van 1 minuut. Spectrale entropie en BIS afgeleid van het frontale EEG zullen gebruikt worden om het klinische cerebrale medicijneffect te monitoren.
De nulhypothese is dat remifentanil de concentratie van sevofluraan, opgelost in een mengsel van 60% distikstofoxide en 40% zuurstof, verlaagt om (1) een specifieke stimulatie te verdragen en (2) een bepaalde elektro-encefalografische parameterwaarde te verkrijgen en vice versa. Daarnaast zullen de resultaten van deze studie worden vergeleken met een eerdere interactiestudie van dezelfde onderzoeksgroep waarbij geen gebruik werd gemaakt van lachgas, om de verschuiving in het reactieoppervlak veroorzaakt door lachgas in beeld te brengen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België
- University Hospital Ghent
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesia klasse I en II patiënten
- leeftijd 18-60 jaar
- gepland voor een operatie onder algehele narcose.
Uitsluitingscriteria:
- Gewicht minder dan 70% of meer dan 130% van het ideale lichaamsgewicht
- neurologische stoornis
- ziekten waarbij het cardiovasculaire systeem betrokken is, longaandoeningen, maagaandoeningen, endocrinologische ziekten
- recent gebruik van psychoactieve medicatie, waaronder alcohol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: remifentanil geïnjecteerd
een mengsel van 60% lachgas en 40% zuurstof wordt toegediend via een gezichtsmasker.
In de eerste groep krijgt de patiënt een constante concentratie sevofluraan.
Bij deze groep wordt de remifentanilconcentratie geïnjecteerd via een intraveneuze lijn in een step-up protocol.
|
mengsel van 60% lachgas en 40% zuurstof wordt toegediend via een gezichtsmasker.
In de eerste groep krijgt de patiënt een constante concentratie sevofluraan.
Bij deze groep wordt de remifentanilconcentratie geïnjecteerd via een intraveneuze lijn in een step-up protocol.
|
|
Actieve vergelijker: sevofluraan in verhoogde concentratie
een mengsel van 60% lachgas en 40% zuurstof wordt toegediend via een gezichtsmasker.
remifentanil wordt in een vaste snelheid geïnjecteerd en sevofluraan wordt in een oplopende concentratie toegediend.
|
van 60% distikstofoxide en 40% zuurstof wordt toegediend via een gezichtsmasker. remifentanil wordt in een vaste snelheid geïnjecteerd en sevofluraan wordt toegediend in een oplopende concentratie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de farmacodynamische interactie tussen lachgas, sevofluraan en remifentanil te onderzoeken
Tijdsspanne: Elke 12 minuten tijdens inductie en onderhoud van anesthesie
|
De interactie wordt bestudeerd op responsoppervlakken, waaronder verschillende klinische eindpunten: de waarnemerbeoordeling van alertheid en sedatieschaal, de hartslag, pulsoximetrie, bloeddruk, EEG en de afgeleide parameters hiervan: spectrale entropie en BIS
|
Elke 12 minuten tijdens inductie en onderhoud van anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hugo Vereecke, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Anesthesie, inademing
- Remifentanil
- Sevofluraan
Andere studie-ID-nummers
- 2009/493
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .