一氧化二氮 - 七氟醚 - 瑞芬太尼相互作用
2012年5月7日 更新者：University Hospital, Ghent
一氧化二氮 - 七氟醚 - 瑞芬太尼相互作用：多重响应曲面、校准刺激物的验证、术中等值线概念的验证和研究瑞芬太尼诱导的阿片类药物耐受性。
患者被分配到两个研究组之一。
在两组中，通过面罩给予 60% 的一氧化二氮和 40% 的氧气的混合物。 在第一组中，患者接受恒定浓度的七氟醚。 在该组中，瑞芬太尼浓度将在升级方案中通过静脉内管线注射。 在第二组中，瑞芬太尼以固定速率注射，七氟烷以递增浓度给药。
在研究期间，在预定时间，我们将评估不同程度的镇静（OAA/S 评分）以及对尺神经强直刺激、喉罩气道插入和喉镜检查的反应。 此外，将连续记录心率、SpO2 和二氧化碳图，并以 1 分钟的间隔时间记录无创血压。 来自额叶脑电图的谱熵和 BIS 将用于监测临床脑药物效应。
零假设是瑞芬太尼降低溶解在 60% 氧化亚氮和 40% 氧气混合物中的七氟烷浓度，以 (1) 耐受特定刺激和 (2) 获得特定的脑电图参数值，反之亦然。 此外，本研究的结果将与同一研究组之前的一项不涉及一氧化二氮的相互作用研究进行比较，以描述一氧化二氮引起的响应面的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ghent、比利时
- University Hospital Ghent
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 美国麻醉学会 I 级和 II 级患者
- 18-60岁
- 计划在全身麻醉下进行手术。
排除标准：
- 体重低于理想体重的 70% 或超过 130%
- 神经障碍
- 心血管系统疾病、肺部疾病、胃部疾病、内分泌疾病
- 最近使用精神活性药物，包括酒精
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：注射瑞芬太尼
通过面罩施用 60% 的一氧化二氮和 40% 的氧气的混合物。
在第一组中，患者接受恒定浓度的七氟醚。
在该组中，瑞芬太尼浓度将在升级方案中通过静脉内管线注射。
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60% 一氧化二氮和 40% 氧气的混合物通过面罩给药。
在第一组中，患者接受恒定浓度的七氟醚。
在该组中，瑞芬太尼浓度将在升级方案中通过静脉内管线注射。
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有源比较器：七氟醚浓度升高
通过面罩施用 60% 的一氧化二氮和 40% 的氧气的混合物。
瑞芬太尼以固定速率注射，七氟醚以递增浓度给药。
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通过面罩给予 60% 的一氧化二氮和 40% 的氧气。以固定速率注射瑞芬太尼，并以递增浓度给予七氟醚。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究一氧化二氮、七氟烷和瑞芬太尼之间的药效学相互作用
大体时间：麻醉诱导和维持期间每 12 分钟一次
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这种相互作用是在包括几个临床终点的反应表面上研究的：观察者对警觉性和镇静量表的评估、心率、脉搏血氧饱和度、血压、EEG 以及从中得出的参数：光谱熵和 BIS
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麻醉诱导和维持期间每 12 分钟一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hugo Vereecke, MD, PhD、University Hospital, Ghent
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月12日
首次发布 (估计)
2010年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月7日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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