Lystgass - Sevofluran-Remifentanil Interaksjon
Dinitrogenoksid - Sevofluran-Remifentanil Interaksjon: Multiple Response Surfaces, Validering av Kalibreringsstimuli, Validering av det intraoperative isobolekonseptet og Undersøkelse av Remifentanil-indusert opioidtoleranse.
pasienter er allokert til en av de to studiegruppene.
I begge grupper administreres en blanding av 60 % lystgass og 40 % oksygen gjennom en ansiktsmaske. I den første gruppen får pasienten en konstant konsentrasjon av sevofluran. I denne gruppen vil remifentanilkonsentrasjonen injiseres via en intravenøs linje i en opptrappingsprotokoll. I den andre gruppen injiseres remifentanil med fast hastighet og sevofluran administreres i en økende konsentrasjon.
I løpet av studien, på forhåndsdefinerte tidspunkter, vil vi vurdere ulike nivåer av sedasjon (OAA/S-score) og reaksjonen på tetanisk stimulering av ulnarnerven, innsetting av larynxmaske i luftveiene og laryngoskopi. I tillegg vil hjertefrekvens, SpO2 og kapnografi bli registrert kontinuerlig, og ikke-invasivt blodtrykk vil bli registrert med et intervall på 1 minutt. Spektral entropi og BIS avledet fra frontal EEG vil bli brukt til å overvåke klinisk cerebral medikamenteffekt.
Nullhypotesen er at remifentanil senker konsentrasjonen av sevofluran oppløst i en blanding av 60 % lystgass og 40 % oksygen for å (1) tolerere en spesifikk stimulering og (2) oppnå en viss elektroencefalografisk parameterverdi og omvendt. I tillegg vil resultatene av denne studien bli sammenlignet med en tidligere interaksjonsstudie av samme studiegruppe som ikke involverte lystgass, for å skildre skiftet i responsoverflaten fremkalt av lystgass.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia
- University Hospital Ghent
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesia klasse I og II pasienter
- i alderen 18-60 år
- planlagt operasjon under generell anestesi.
Ekskluderingskriterier:
- Vekt mindre enn 70 % eller mer enn 130 % av ideell kroppsvekt
- nevrologisk lidelse
- sykdommer som involverer det kardiovaskulære systemet, lungesykdom, magesykdommer, endokrinologiske sykdommer
- nylig bruk av psykoaktive medisiner, inkludert alkohol
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: remifentanil injisert
en blanding av 60 % lystgass og 40 % oksygen administreres gjennom en ansiktsmaske.
I den første gruppen får pasienten en konstant konsentrasjon av sevofluran.
I denne gruppen vil remifentanilkonsentrasjonen injiseres via en intravenøs linje i en opptrappingsprotokoll.
|
blanding av 60 % lystgass og 40 % oksygen administreres gjennom en ansiktsmaske.
I den første gruppen får pasienten en konstant konsentrasjon av sevofluran.
I denne gruppen vil remifentanilkonsentrasjonen injiseres via en intravenøs linje i en opptrappingsprotokoll.
|
|
Aktiv komparator: sevofluran i økende konsentrasjon
en blanding av 60 % lystgass og 40 % oksygen administreres gjennom en ansiktsmaske.
remifentanil injiseres med fast hastighet og sevofluran administreres i en forsterket konsentrasjon.
|
av 60 % lystgass og 40 % oksygen administreres gjennom en ansiktsmaske. remifentanil injiseres i en fast hastighet og sevofluran administreres i en økende konsentrasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å undersøke den farmakodynamiske interaksjonen mellom lystgass, sevofluran og remifentanil
Tidsramme: Hvert 12. minutt under induksjon og vedlikehold av anestesi
|
Interaksjonen studeres på responsoverflater inkludert flere kliniske endepunkter: observatørens vurdering av årvåkenhet og sedasjonsskala, hjertefrekvens, pulsoksymetri, blodtrykk, EEG og de avledede parameterne fra det: spektral entropi og BIS
|
Hvert 12. minutt under induksjon og vedlikehold av anestesi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hugo Vereecke, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009/493
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .