Podtlenek azotu - interakcja sewofluranu i remifentanylu
Podtlenek azotu - interakcja sewofluranu i remifentanylu: powierzchnie wielokrotnej odpowiedzi, walidacja bodźców kalibracyjnych, walidacja śródoperacyjnej koncepcji izobolu i badanie tolerancji opioidów indukowanej remifentanylem.
pacjenci są przydzielani do jednej z dwóch grup badawczych.
W obu grupach przez maskę na twarz podaje się mieszaninę 60% podtlenku azotu i 40% tlenu. W pierwszej grupie pacjent otrzymuje stałe stężenie sewofluranu. W tej grupie remifentanyl w stężeniu będzie wstrzykiwany przez wkłucie dożylne w protokole step up. W drugiej grupie remifentanyl wstrzykuje się w ustalonej dawce, a sewofluran w zwiększanym stężeniu.
Podczas badania, w określonych porach, będziemy oceniać różne poziomy sedacji (ocena OAA/S) oraz reakcję na stymulację tężcową nerwu łokciowego, założenie maski krtaniowej oraz laryngoskopię. Ponadto tętno, SpO2 i kapnografia będą rejestrowane w sposób ciągły, a nieinwazyjne ciśnienie krwi będzie rejestrowane w odstępach 1-minutowych. Entropia widmowa i BIS uzyskane z czołowego EEG zostaną wykorzystane do monitorowania klinicznego wpływu leku na mózg.
Hipotezą zerową jest to, że remifentanyl obniża stężenie sewofluranu rozpuszczonego w mieszaninie 60% podtlenku azotu i 40% tlenu, aby (1) tolerować określoną stymulację i (2) uzyskać określoną wartość parametru elektroencefalograficznego i odwrotnie. Dodatkowo wyniki tego badania zostaną porównane z wcześniejszym badaniem interakcji tej samej grupy badawczej, które nie obejmowało podtlenku azotu, w celu zobrazowania przesunięcia powierzchni odpowiedzi wywołanej przez podtlenek azotu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia
- University Hospital Ghent
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów klasy I i II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego
- w wieku 18-60 lat
- zakwalifikowany do operacji w znieczuleniu ogólnym.
Kryteria wyłączenia:
- Waga poniżej 70% lub powyżej 130% idealnej masy ciała
- zaburzenie neurologiczne
- choroby układu krążenia, choroby płuc, choroby żołądka, choroby endokrynologiczne
- niedawne zażywanie leków psychoaktywnych, w tym alkoholu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: wstrzyknięty remifentanyl
mieszanina 60% podtlenku azotu i 40% tlenu jest podawana przez maskę na twarz.
W pierwszej grupie pacjent otrzymuje stałe stężenie sewofluranu.
W tej grupie remifentanyl w stężeniu będzie wstrzykiwany przez wkłucie dożylne w protokole step up.
|
mieszanina 60% podtlenku azotu i 40% tlenu jest podawana przez maskę na twarz.
W pierwszej grupie pacjent otrzymuje stałe stężenie sewofluranu.
W tej grupie remifentanyl w stężeniu będzie wstrzykiwany przez wkłucie dożylne w protokole step up.
|
|
Aktywny komparator: sewofluran w zwiększonym stężeniu
mieszanina 60% podtlenku azotu i 40% tlenu jest podawana przez maskę na twarz.
remifentanyl jest wstrzykiwany z ustaloną szybkością, a sewofluran jest podawany w zwiększonym stężeniu.
|
60% podtlenku azotu i 40% tlenu podaje się przez maskę na twarz. Remifentanyl jest wstrzykiwany w ustalonej dawce, a sewofluran jest podawany w zwiększonym stężeniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadanie interakcji farmakodynamicznych między podtlenkiem azotu, sewofluranem i remifentanylem
Ramy czasowe: Co 12 minut podczas wprowadzania i podtrzymywania znieczulenia
|
Interakcja jest badana na powierzchniach odpowiedzi, w tym kilku klinicznych punktach końcowych: ocena czujności i skali sedacji przez obserwatora, częstość akcji serca, pulsoksymetria, ciśnienie krwi, EEG i pochodne z niego parametry: entropia spektralna i BIS
|
Co 12 minut podczas wprowadzania i podtrzymywania znieczulenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hugo Vereecke, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki znieczulające, Inhalacja
- Remifentanyl
- Sewofluran
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009/493
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .