Typpioksiduuli - Sevofluraani-remifentaniili -vuorovaikutus
Typpioksiduuli – Sevofluraani-remifentaniilin vuorovaikutus: Useat vastepinnat, kalibrointiärsykkeiden validointi, Intraoperatiivisen isobolikonseptin validointi ja Remifentaniilin aiheuttaman opioiditoleranssin tutkiminen.
potilaat jaetaan toiseen kahdesta tutkimusryhmästä.
Molemmissa ryhmissä 60 % typpioksiduulia ja 40 % happea annetaan kasvonaamion kautta. Ensimmäisessä ryhmässä potilas saa vakiopitoisuuden sevofluraania. Tässä ryhmässä remifentaniilipitoisuus injektoidaan suonensisäisen linjan kautta tehostetussa protokollassa. Toisessa ryhmässä remifentaniilia injektoidaan kiinteällä nopeudella ja sevofluraania annostellaan korotettuna pitoisuutena.
Tutkimuksen aikana arvioimme ennalta määrättyinä aikoina eri sedaatiotasoja (OAA/S-pisteet) ja reaktiota kyynärhermon tetaaniseen stimulaatioon, kurkunpään maskin asettamiseen ja laryngoskopiaan. Lisäksi sykettä, SpO2:ta ja kapnografiaa tallennetaan jatkuvasti ja noninvasiivinen verenpaine tallennetaan 1 minuutin välein. Spektrientropiaa ja frontaalisesta EEG:stä johdettua BIS:ää käytetään kliinisen aivolääkkeen vaikutuksen seuraamiseen.
Nollahypoteesi on, että remifentaniili alentaa sevofluraanin pitoisuutta, joka on liuotettu seokseen, jossa on 60 % typpioksiduulia ja 40 % happea, (1) sietääkseen spesifistä stimulaatiota ja (2) saadakseen tietyn elektroenkefalografisen parametrin arvon ja päinvastoin. Lisäksi tämän tutkimuksen tuloksia verrataan saman tutkimusryhmän aikaisempaan vuorovaikutustutkimukseen, jossa ei ollut mukana typpioksiduulia, jotta voidaan kuvata typpioksidin aiheuttamaa muutosta vastepinnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia
- University Hospital Ghent
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesia luokan I ja II potilaat
- iässä 18-60 vuotta
- suunniteltu leikkaukseen yleisanestesiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Paino alle 70 % tai yli 130 % ihannepainosta
- neurologinen häiriö
- sydän- ja verisuonijärjestelmään liittyvät sairaudet, keuhkosairaudet, mahalaukun sairaudet, endokrinologiset sairaudet
- viimeaikainen psykoaktiivisten lääkkeiden, mukaan lukien alkoholin, käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: remifentaniili ruiskutettuna
60 % typpioksiduulia ja 40 % happea sisältävä seos annetaan kasvonaamion kautta.
Ensimmäisessä ryhmässä potilas saa vakiopitoisuuden sevofluraania.
Tässä ryhmässä remifentaniilipitoisuus injektoidaan suonensisäisen linjan kautta tehostetussa protokollassa.
|
60 % typpioksiduulia ja 40 % happea sisältävä seos annetaan kasvonaamion kautta.
Ensimmäisessä ryhmässä potilas saa vakiopitoisuuden sevofluraania.
Tässä ryhmässä remifentaniilipitoisuus injektoidaan suonensisäisen linjan kautta tehostetussa protokollassa.
|
|
Active Comparator: sevofluraanin pitoisuuden lisäämiseksi
60 % typpioksiduulia ja 40 % happea sisältävä seos annetaan kasvonaamion kautta.
remifentaniilia injektoidaan kiinteällä nopeudella ja sevofluraania annostellaan korotettuna pitoisuutena.
|
60 % typpioksiduulia ja 40 % happea annetaan kasvonaamion kautta. remifentaniilia injektoidaan kiinteässä nopeudessa ja sevofluraania annostellaan tehostetussa pitoisuudessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dityppioksidin, sevofluraanin ja remifentaniilin välisen farmakodynaamisen vuorovaikutuksen tutkiminen
Aikaikkuna: 12 minuutin välein anestesian induktion ja ylläpidon aikana
|
Vuorovaikutusta tutkitaan vastepinnoilla, joihin kuuluu useita kliinisiä päätepisteitä: tarkkailijan arvio vireys- ja sedaatioasteikko, syke, pulssioksimetria, verenpaine, EEG ja siitä johdetut parametrit: spektrinen entropia ja BIS
|
12 minuutin välein anestesian induktion ja ylläpidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hugo Vereecke, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009/493
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .