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Protossido di azoto - Interazione sevoflurano-remifentanil

7 maggio 2012 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Protossido di azoto - Interazione sevoflurano-remifentanil: superfici a risposta multipla, convalida degli stimoli di calibrazione, convalida del concetto di isobole intraoperatorio e indagine sulla tolleranza agli oppioidi indotta da remifentanil.

i pazienti sono assegnati a uno dei due gruppi di studio.

In entrambi i gruppi viene somministrata una miscela al 60% di protossido di azoto e al 40% di ossigeno attraverso una maschera facciale. Nel primo gruppo il paziente riceve una concentrazione costante di sevoflurano. In questo gruppo la concentrazione di remifentanil verrà iniettata tramite una linea endovenosa in un protocollo intensificato. Nel secondo gruppo il remifentanil viene iniettato a una velocità fissa e il sevoflurano viene somministrato a una concentrazione crescente.

Durante lo studio, a tempi predefiniti, si valuteranno diversi livelli di sedazione (OAA/S score) e la reazione alla stimolazione tetanica del nervo ulnare, all'inserimento di una maschera laringea e alla laringoscopia. Inoltre la frequenza cardiaca, la SpO2 e la capnografia saranno registrate in continuo e la pressione arteriosa non invasiva sarà registrata utilizzando un intervallo di tempo di 1 minuto. L'entropia spettrale e il BIS derivati ​​dall'EEG frontale saranno utilizzati per monitorare l'effetto cerebrale clinico del farmaco.

L'ipotesi nulla è che il remifentanil abbassi la concentrazione di sevoflurano disciolto in una miscela di 60% protossido di azoto e 40% ossigeno per (1) tollerare una specifica stimolazione e (2) ottenere un certo valore del parametro elettroencefalografico e viceversa. Inoltre i risultati di questo studio saranno confrontati con un precedente studio di interazione dello stesso gruppo di studio che non ha coinvolto il protossido di azoto, al fine di rappresentare lo spostamento nella superficie di risposta evocata dal protossido di azoto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio
        • University Hospital Ghent

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di classe I e II dell'American Society of Anesthesia
  • età 18-60 anni
  • programmato per un intervento chirurgico in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • Peso inferiore al 70% o superiore al 130% del peso corporeo ideale
  • disordine neurologico
  • malattie che coinvolgono il sistema cardiovascolare, malattie polmonari, malattie gastriche, malattie endocrinologiche
  • uso recente di farmaci psicoattivi, compreso l'alcool

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: remifentanil iniettato
una miscela di protossido di azoto al 60% e ossigeno al 40% viene somministrata attraverso una maschera facciale. Nel primo gruppo il paziente riceve una concentrazione costante di sevoflurano. In questo gruppo la concentrazione di remifentanil verrà iniettata tramite una linea endovenosa in un protocollo intensificato.
Droga: remifentanil iniettato
una miscela di protossido di azoto al 60% e ossigeno al 40% viene somministrata attraverso una maschera facciale. Nel primo gruppo il paziente riceve una concentrazione costante di sevoflurano. In questo gruppo la concentrazione di remifentanil verrà iniettata tramite una linea endovenosa in un protocollo intensificato.
Comparatore attivo: sevoflurano in concentrazione crescente
una miscela di protossido di azoto al 60% e ossigeno al 40% viene somministrata attraverso una maschera facciale. il remifentanil viene iniettato a una velocità fissa e il sevoflurano viene somministrato a una concentrazione crescente.
Droga: sevoflurano in concentrazione crescente
Il 60% di protossido di azoto e il 40% di ossigeno vengono somministrati attraverso una maschera facciale. Il remifentanil viene iniettato a una velocità fissa e il sevoflurano viene somministrato a una concentrazione crescente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per studiare l'interazione farmacodinamica tra protossido di azoto, sevoflurano e remifentanil
Lasso di tempo: Ogni 12 minuti durante l'induzione e il mantenimento dell'anestesia
L'interazione è studiata su superfici di risposta che includono diversi endpoint clinici: la valutazione dell'osservatore della scala di vigilanza e sedazione, la frequenza cardiaca, la pulsossimetria, la pressione sanguigna, l'EEG e i parametri derivati ​​da esso: entropia spettrale e BIS
Ogni 12 minuti durante l'induzione e il mantenimento dell'anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Investigatori

  • Investigatore principale: Hugo Vereecke, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009/493

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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