- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01103193
Dinitrogenoxid - Sevofluran-Remifentanil Interaktion
Dinitrogenoxid - Sevofluran-Remifentanil Interaktion: Flere responsoverflader, validering af kalibreringsstimuli, validering af det intraoperative isobolekoncept og undersøgelse af Remifentanil-induceret opioidtolerance.
patienter er allokeret til en af de to undersøgelsesgrupper.
I begge grupper administreres en blanding af 60% lattergas og 40% oxygen gennem en ansigtsmaske. I den første gruppe får patienten en konstant koncentration af sevofluran. I denne gruppe vil remifentanil-koncentrationen blive injiceret via en intravenøs linje i en step-up-protokol. I den anden gruppe injiceres remifentanil i en fast hastighed, og sevofluran administreres i en step-up koncentration.
I løbet af undersøgelsen vil vi på foruddefinerede tidspunkter vurdere forskellige niveauer af sedation (OAA/S-score) og reaktionen på tetanisk stimulering af ulnarerven, indsættelse af en larynxmaske luftvej og laryngoskopi. Derudover vil hjertefrekvens, SpO2 og kapnografi blive registreret kontinuerligt, og ikke-invasivt blodtryk vil blive registreret med et interval på 1 minut. Spektral entropi og BIS afledt fra det frontale EEG vil blive brugt til at overvåge klinisk cerebral lægemiddeleffekt.
Nulhypotesen er, at remifentanil sænker koncentrationen af sevofluran opløst i en blanding af 60 % lattergas og 40 % oxygen for (1) at tolerere en specifik stimulation og for (2) at opnå en bestemt elektroencefalografisk parameterværdi og omvendt. Derudover vil resultaterne af denne undersøgelse blive sammenlignet med en tidligere interaktionsundersøgelse af samme undersøgelsesgruppe, som ikke involverede lattergas, for at skildre skiftet i responsoverfladen fremkaldt af lattergas.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien
- University Hospital Ghent
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesia klasse I og II patienter
- i alderen 18-60 år
- planlagt til operation under generel anæstesi.
Ekskluderingskriterier:
- Vægt mindre end 70 % eller mere end 130 % af den ideelle kropsvægt
- neurologisk lidelse
- sygdomme, der involverer det kardiovaskulære system, lungesygdomme, mavesygdomme, endokrinologiske sygdomme
- nylig brug af psykoaktiv medicin, herunder alkohol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: remifentanil injiceret
en blanding af 60% lattergas og 40% oxygen administreres gennem en ansigtsmaske.
I den første gruppe får patienten en konstant koncentration af sevofluran.
I denne gruppe vil remifentanil-koncentrationen blive injiceret via en intravenøs linje i en step-up-protokol.
|
blanding af 60% dinitrogenoxid og 40% oxygen administreres gennem en ansigtsmaske.
I den første gruppe får patienten en konstant koncentration af sevofluran.
I denne gruppe vil remifentanil-koncentrationen blive injiceret via en intravenøs linje i en step-up-protokol.
|
Aktiv komparator: sevofluran i step-up koncentration
en blanding af 60% lattergas og 40% oxygen administreres gennem en ansigtsmaske.
remifentanil injiceres med en fast hastighed, og sevofluran administreres i en step-up koncentration.
|
af 60 % lattergas og 40 % oxygen administreres gennem en ansigtsmaske. remifentanil injiceres i en fast hastighed, og sevofluran indgives i en step-up koncentration.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At undersøge den farmakodynamiske interaktion mellem dinitrogenoxid, sevofluran og remifentanil
Tidsramme: Hvert 12. minut under induktion og vedligeholdelse af anæstesi
|
Interaktionen studeres på responsoverflader, herunder adskillige kliniske endepunkter: observatørens vurdering af årvågenhed og sedationsskala, hjertefrekvens, pulsoximetri, blodtryk, EEG og de afledte parametre herfra: spektral entropi og BIS
|
Hvert 12. minut under induktion og vedligeholdelse af anæstesi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hugo Vereecke, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Bedøvelsesmidler, indånding
- Remifentanil
- Sevofluran
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009/493
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med remifentanil injiceret
-
University Medical Center GroningenAfsluttetAnæstesi | Hæmodynamisk ustabilitet | Interaktion | Forstyrrelse af ilttransportHolland
-
Inje UniversityAfsluttetStrabismusKorea, Republikken
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalAfsluttetIntubation; Svært eller mislykketCanada
-
Helse FonnaAfsluttetAnæstesi, general | Anæstesi, intravenøst | Hæmodynamisk ustabilitetNorge
-
Hopital FochAfsluttetGenerel anæstesiFrankrig
-
Capital Medical UniversityRekrutteringCerebral blodgennemstrømning | Hyperventilation | Aneurysmal subaraknoidal blødningKina
-
Seoul National University HospitalAjou University School of Medicine; Severance HospitalAfsluttetSpædbarn, for tidligt fødteKorea, Republikken
-
Seoul National University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Erasme University HospitalUniversity of LiegeAfsluttetOverdosering af intravenøs anæstesimiddel
-
University of ChileIkke rekrutterer endnuAnæstesi, intravenøst | Elektroencefalografi | Burst-undertrykkelseChile