Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dinitrogenoxid - Sevofluran-Remifentanil Interaktion

7. maj 2012 opdateret af: University Hospital, Ghent

Dinitrogenoxid - Sevofluran-Remifentanil Interaktion: Flere responsoverflader, validering af kalibreringsstimuli, validering af det intraoperative isobolekoncept og undersøgelse af Remifentanil-induceret opioidtolerance.

patienter er allokeret til en af ​​de to undersøgelsesgrupper.

I begge grupper administreres en blanding af 60% lattergas og 40% oxygen gennem en ansigtsmaske. I den første gruppe får patienten en konstant koncentration af sevofluran. I denne gruppe vil remifentanil-koncentrationen blive injiceret via en intravenøs linje i en step-up-protokol. I den anden gruppe injiceres remifentanil i en fast hastighed, og sevofluran administreres i en step-up koncentration.

I løbet af undersøgelsen vil vi på foruddefinerede tidspunkter vurdere forskellige niveauer af sedation (OAA/S-score) og reaktionen på tetanisk stimulering af ulnarerven, indsættelse af en larynxmaske luftvej og laryngoskopi. Derudover vil hjertefrekvens, SpO2 og kapnografi blive registreret kontinuerligt, og ikke-invasivt blodtryk vil blive registreret med et interval på 1 minut. Spektral entropi og BIS afledt fra det frontale EEG vil blive brugt til at overvåge klinisk cerebral lægemiddeleffekt.

Nulhypotesen er, at remifentanil sænker koncentrationen af ​​sevofluran opløst i en blanding af 60 % lattergas og 40 % oxygen for (1) at tolerere en specifik stimulation og for (2) at opnå en bestemt elektroencefalografisk parameterværdi og omvendt. Derudover vil resultaterne af denne undersøgelse blive sammenlignet med en tidligere interaktionsundersøgelse af samme undersøgelsesgruppe, som ikke involverede lattergas, for at skildre skiftet i responsoverfladen fremkaldt af lattergas.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ghent, Belgien
        • University Hospital Ghent

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesia klasse I og II patienter
  • i alderen 18-60 år
  • planlagt til operation under generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Vægt mindre end 70 % eller mere end 130 % af den ideelle kropsvægt
  • neurologisk lidelse
  • sygdomme, der involverer det kardiovaskulære system, lungesygdomme, mavesygdomme, endokrinologiske sygdomme
  • nylig brug af psykoaktiv medicin, herunder alkohol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: remifentanil injiceret
en blanding af 60% lattergas og 40% oxygen administreres gennem en ansigtsmaske. I den første gruppe får patienten en konstant koncentration af sevofluran. I denne gruppe vil remifentanil-koncentrationen blive injiceret via en intravenøs linje i en step-up-protokol.
blanding af 60% dinitrogenoxid og 40% oxygen administreres gennem en ansigtsmaske. I den første gruppe får patienten en konstant koncentration af sevofluran. I denne gruppe vil remifentanil-koncentrationen blive injiceret via en intravenøs linje i en step-up-protokol.
Aktiv komparator: sevofluran i step-up koncentration
en blanding af 60% lattergas og 40% oxygen administreres gennem en ansigtsmaske. remifentanil injiceres med en fast hastighed, og sevofluran administreres i en step-up koncentration.
af 60 % lattergas og 40 % oxygen administreres gennem en ansigtsmaske. remifentanil injiceres i en fast hastighed, og sevofluran indgives i en step-up koncentration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge den farmakodynamiske interaktion mellem dinitrogenoxid, sevofluran og remifentanil
Tidsramme: Hvert 12. minut under induktion og vedligeholdelse af anæstesi
Interaktionen studeres på responsoverflader, herunder adskillige kliniske endepunkter: observatørens vurdering af årvågenhed og sedationsskala, hjertefrekvens, pulsoximetri, blodtryk, EEG og de afledte parametre herfra: spektral entropi og BIS
Hvert 12. minut under induktion og vedligeholdelse af anæstesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hugo Vereecke, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2010

Først opslået (Skøn)

14. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med remifentanil injiceret

3
Abonner