Interakce oxidu dusného - sevofluran-remifentanil
Interakce oxidu dusného - sevofluran-remifentanil: mnohočetné povrchy odezvy, validace kalibračních stimulů, validace intraoperační izobolové koncepce a zkoumání remifentanilem indukované tolerance opioidů.
pacienti jsou zařazeni do jedné ze dvou studijních skupin.
V obou skupinách je podávána směs 60 % oxidu dusného a 40 % kyslíku přes obličejovou masku. V první skupině pacient dostává konstantní koncentraci sevofluranu. V této skupině bude koncentrace remifentanilu injikována intravenózní linkou ve zvýšeném protokolu. Ve druhé skupině je remifentanil injikován pevnou rychlostí a sevofluran je podáván ve zvýšené koncentraci.
Během studie budeme v předem definovaných časech hodnotit různé úrovně sedace (skóre OAA/S) a reakci na tetanickou stimulaci n. ulnaris, zavedení laryngeální masky a laryngoskopii. Kromě toho budou nepřetržitě zaznamenávány srdeční frekvence, SpO2 a kapnografie a neinvazivní krevní tlak bude zaznamenáván v intervalu 1 minuty. Spektrální entropie a BIS odvozené z frontálního EEG budou použity ke sledování klinického cerebrálního účinku léku.
Nulová hypotéza je, že remifentanil snižuje koncentraci sevofluranu rozpuštěného ve směsi 60 % oxidu dusného a 40 % kyslíku, aby (1) toleroval specifickou stimulaci a (2) získal určitou hodnotu elektroencefalografického parametru a naopak. Kromě toho budou výsledky této studie porovnány s dřívější interakční studií stejné studijní skupiny, která nezahrnovala oxid dusný, za účelem zobrazení posunu v povrchu odezvy vyvolaného oxidem dusným.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie
- University Hospital Ghent
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti American Society of Anesthesia I. a II. třídy
- ve věku 18-60 let
- plánován na operaci v celkové anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Hmotnost nižší než 70 % nebo více než 130 % ideální tělesné hmotnosti
- neurologická porucha
- onemocnění kardiovaskulárního systému, plicní onemocnění, žaludeční onemocnění, endokrinologická onemocnění
- nedávné užívání psychoaktivních léků, včetně alkoholu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: injekčně podávaný remifentanil
směs 60 % oxidu dusného a 40 % kyslíku se podává přes obličejovou masku.
V první skupině pacient dostává konstantní koncentraci sevofluranu.
V této skupině bude koncentrace remifentanilu injikována intravenózní linkou ve zvýšeném protokolu.
|
směs 60% oxidu dusného a 40% kyslíku je podávána přes obličejovou masku.
V první skupině pacient dostává konstantní koncentraci sevofluranu.
V této skupině bude koncentrace remifentanilu injikována intravenózní linkou ve zvýšeném protokolu.
|
|
Aktivní komparátor: sevofluran ve zvýšené koncentraci
směs 60 % oxidu dusného a 40 % kyslíku se podává přes obličejovou masku.
remifentanil se aplikuje fixní rychlostí a sevofluran se podává ve zvýšené koncentraci.
|
60 % oxidu dusného a 40 % kyslíku se podává přes obličejovou masku. Remifentanil se injikuje pevnou rychlostí a sevofluran se podává ve zvýšené koncentraci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumat farmakodynamické interakce mezi oxidem dusným, sevofluranem a remifentanilem
Časové okno: Každých 12 minut během navození a udržování anestezie
|
Interakce je studována na reakčních površích včetně několika klinických koncových bodů: pozorovatelské hodnocení bdělosti a stupnice sedace, srdeční frekvence, pulzní oxymetrie, krevní tlak, EEG a z nich odvozené parametry: spektrální entropie a BIS
|
Každých 12 minut během navození a udržování anestezie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hugo Vereecke, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009/493
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na injekčně podávaný remifentanil
-
University Medical Center GroningenDokončenoAnestézie | Hemodynamická nestabilita | Interakce | Porucha transportu kyslíkuHolandsko
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalDokončenoIntubace; Obtížné nebo neúspěšnéKanada
-
Helse FonnaDokončenoAnestezie, generále | Anestezie, Intravenózní | Hemodynamická nestabilitaNorsko
-
Hopital FochDokončenoCelková anestezieFrancie
-
Capital Medical UniversityNáborPrůtok krve mozkem | Hyperventilace | Aneuryzmatické subarachnoidální krváceníČína
-
Erasme University HospitalUniversity of LiegeDokončenoPředávkování intravenózním anestetikem
-
University Medical Center GroningenDokončeno
-
Cukurova UniversityDokončeno
-
Seoul National University HospitalZatím nenabíráme
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalNáborPerkutánní nefrolitotomie | Transuretrální resekce močového měchýře | Transuretrální resekce prostaty | Ureterorenoskopická litotripseTurecko (Türkiye)