- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01103193
Lustgas - Sevofluran-Remifentanil Interaktion
Lustgas - Sevofluran-Remifentanil Interaktion: Ytor med flera svar, validering av kalibreringsstimuli, validering av det intraoperativa isobolekonceptet och undersökning av Remifentanil-inducerad opioidtolerans.
patienter tilldelas en av de två studiegrupperna.
I båda grupperna administreras en blandning av 60% dikväveoxid och 40% syre genom en ansiktsmask. I den första gruppen får patienten en konstant koncentration av sevofluran. I denna grupp kommer remifentanilkoncentrationen att injiceras via en intravenös linje i ett steg-up-protokoll. I den andra gruppen injiceras remifentanil i en fast hastighet och sevofluran administreras i en ökad koncentration.
Under studien kommer vi vid fördefinierade tidpunkter att bedöma olika nivåer av sedering (OAA/S-poäng) och reaktionen på tetanisk stimulering av ulnarnerven, införande av en larynxmask i luftvägarna och laryngoskopi. Dessutom kommer hjärtfrekvens, SpO2 och kapnografi att registreras kontinuerligt och icke-invasivt blodtryck kommer att registreras med en 1 minuts intervalltid. Spektral entropi och BIS härledd från frontal EEG kommer att användas för att övervaka klinisk cerebral läkemedelseffekt.
Nollhypotesen är att remifentanil sänker koncentrationen av sevofluran löst i en blandning av 60 % dikväveoxid och 40 % syre för att (1) tolerera en specifik stimulering och för att (2) få ett visst elektroencefalografisk parametervärde och vice versa. Dessutom kommer resultaten av denna studie att jämföras med en tidigare interaktionsstudie av samma studiegrupp som inte involverade lustgas, för att skildra förändringen i responsytan framkallad av dikväveoxid.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien
- University Hospital Ghent
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesia klass I och II patienter
- i åldern 18-60 år
- planerad för operation under narkos.
Exklusions kriterier:
- Vikt mindre än 70 % eller mer än 130 % av ideal kroppsvikt
- Neurologisk sjukdom
- sjukdomar som involverar det kardiovaskulära systemet, lungsjukdomar, magsjukdomar, endokrinologiska sjukdomar
- nyligen använda psykoaktiva läkemedel, inklusive alkohol
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: remifentanil injiceras
en blandning av 60 % dikväveoxid och 40 % syre administreras genom en ansiktsmask.
I den första gruppen får patienten en konstant koncentration av sevofluran.
I denna grupp kommer remifentanilkoncentrationen att injiceras via en intravenös linje i ett steg-up-protokoll.
|
blandning av 60% dikväveoxid och 40% syre administreras genom en ansiktsmask.
I den första gruppen får patienten en konstant koncentration av sevofluran.
I denna grupp kommer remifentanilkoncentrationen att injiceras via en intravenös linje i ett steg-up-protokoll.
|
Aktiv komparator: sevofluran i ökad koncentration
en blandning av 60 % dikväveoxid och 40 % syre administreras genom en ansiktsmask.
remifentanil injiceras i en fast hastighet och sevofluran administreras i en ökad koncentration.
|
av 60 % dikväveoxid och 40 % syre administreras genom en ansiktsmask. remifentanil injiceras i en fast hastighet och sevofluran administreras i en ökad koncentration.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
För att undersöka den farmakodynamiska interaktionen mellan dikväveoxid, sevofluran och remifentanil
Tidsram: Var 12:e minut under induktion och underhåll av anestesi
|
Interaktionen studeras på responsytor inklusive flera kliniska endpoints: observatörens bedömning av vakenhet och sedationsskala, hjärtfrekvens, pulsoximetri, blodtryck, EEG och de härledda parametrarna från det: spektral entropi och BIS
|
Var 12:e minut under induktion och underhåll av anestesi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hugo Vereecke, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009/493
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på remifentanil injiceras
-
University Medical Center GroningenAvslutadAnestesi | Hemodynamisk instabilitet | Samspel | Störning av syretransportNederländerna
-
Inje UniversityAvslutadStrabismusKorea, Republiken av
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalAvslutadIntubation; Svårt eller misslyckatKanada
-
Helse FonnaAvslutadAnestesi, general | Anestesi, intravenöst | Hemodynamisk instabilitetNorge
-
Hopital FochAvslutadAllmän anestesiFrankrike
-
Seoul National University HospitalAjou University School of Medicine; Severance HospitalAvslutadSpädbarn, för tidigt föddaKorea, Republiken av
-
Zhang HaopengAvslutad
-
Seoul National University HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutad
-
Erasme University HospitalUniversity of LiegeAvslutadÖverdosering av intravenöst anestesimedel