Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lustgas - Sevofluran-Remifentanil Interaktion

7 maj 2012 uppdaterad av: University Hospital, Ghent

Lustgas - Sevofluran-Remifentanil Interaktion: Ytor med flera svar, validering av kalibreringsstimuli, validering av det intraoperativa isobolekonceptet och undersökning av Remifentanil-inducerad opioidtolerans.

patienter tilldelas en av de två studiegrupperna.

I båda grupperna administreras en blandning av 60% dikväveoxid och 40% syre genom en ansiktsmask. I den första gruppen får patienten en konstant koncentration av sevofluran. I denna grupp kommer remifentanilkoncentrationen att injiceras via en intravenös linje i ett steg-up-protokoll. I den andra gruppen injiceras remifentanil i en fast hastighet och sevofluran administreras i en ökad koncentration.

Under studien kommer vi vid fördefinierade tidpunkter att bedöma olika nivåer av sedering (OAA/S-poäng) och reaktionen på tetanisk stimulering av ulnarnerven, införande av en larynxmask i luftvägarna och laryngoskopi. Dessutom kommer hjärtfrekvens, SpO2 och kapnografi att registreras kontinuerligt och icke-invasivt blodtryck kommer att registreras med en 1 minuts intervalltid. Spektral entropi och BIS härledd från frontal EEG kommer att användas för att övervaka klinisk cerebral läkemedelseffekt.

Nollhypotesen är att remifentanil sänker koncentrationen av sevofluran löst i en blandning av 60 % dikväveoxid och 40 % syre för att (1) tolerera en specifik stimulering och för att (2) få ett visst elektroencefalografisk parametervärde och vice versa. Dessutom kommer resultaten av denna studie att jämföras med en tidigare interaktionsstudie av samma studiegrupp som inte involverade lustgas, för att skildra förändringen i responsytan framkallad av dikväveoxid.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ghent, Belgien
        • University Hospital Ghent

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesia klass I och II patienter
  • i åldern 18-60 år
  • planerad för operation under narkos.

Exklusions kriterier:

  • Vikt mindre än 70 % eller mer än 130 % av ideal kroppsvikt
  • Neurologisk sjukdom
  • sjukdomar som involverar det kardiovaskulära systemet, lungsjukdomar, magsjukdomar, endokrinologiska sjukdomar
  • nyligen använda psykoaktiva läkemedel, inklusive alkohol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: remifentanil injiceras
en blandning av 60 % dikväveoxid och 40 % syre administreras genom en ansiktsmask. I den första gruppen får patienten en konstant koncentration av sevofluran. I denna grupp kommer remifentanilkoncentrationen att injiceras via en intravenös linje i ett steg-up-protokoll.
blandning av 60% dikväveoxid och 40% syre administreras genom en ansiktsmask. I den första gruppen får patienten en konstant koncentration av sevofluran. I denna grupp kommer remifentanilkoncentrationen att injiceras via en intravenös linje i ett steg-up-protokoll.
Aktiv komparator: sevofluran i ökad koncentration
en blandning av 60 % dikväveoxid och 40 % syre administreras genom en ansiktsmask. remifentanil injiceras i en fast hastighet och sevofluran administreras i en ökad koncentration.
av 60 % dikväveoxid och 40 % syre administreras genom en ansiktsmask. remifentanil injiceras i en fast hastighet och sevofluran administreras i en ökad koncentration.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att undersöka den farmakodynamiska interaktionen mellan dikväveoxid, sevofluran och remifentanil
Tidsram: Var 12:e minut under induktion och underhåll av anestesi
Interaktionen studeras på responsytor inklusive flera kliniska endpoints: observatörens bedömning av vakenhet och sedationsskala, hjärtfrekvens, pulsoximetri, blodtryck, EEG och de härledda parametrarna från det: spektral entropi och BIS
Var 12:e minut under induktion och underhåll av anestesi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hugo Vereecke, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2010

Första postat (Uppskatta)

14 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på remifentanil injiceras

3
Prenumerera