Óxido nitroso - Interacción de sevoflurano-remifentanilo
Óxido nitroso - Interacción de sevoflurano-remifentanilo: superficies de respuesta múltiple, validación de estímulos de calibración, validación del concepto de isóbolo intraoperatorio e investigación de la tolerancia a opioides inducida por remifentanilo.
los pacientes se asignan a uno de los dos grupos de estudio.
En ambos grupos se administra una mezcla de 60% de óxido nitroso y 40% de oxígeno a través de mascarilla facial. En el primer grupo el paciente recibe una concentración constante de sevoflurano. En este grupo, la concentración de remifentanilo se inyectará por vía intravenosa en un protocolo de aumento. En el segundo grupo, el remifentanilo se inyecta a una velocidad fija y el sevoflurano se administra en una concentración creciente.
Durante el estudio, en momentos predefinidos, evaluaremos diferentes niveles de sedación (puntuación OAA/S) y la reacción a la estimulación tetánica del nervio cubital, inserción de mascarilla laríngea y laringoscopia. Además, la frecuencia cardíaca, la SpO2 y la capnografía se registrarán continuamente y la presión arterial no invasiva se registrará con un intervalo de tiempo de 1 minuto. La entropía espectral y el BIS derivados del EEG frontal se utilizarán para controlar el efecto clínico del fármaco en el cerebro.
La hipótesis nula es que el remifentanilo reduce la concentración de sevoflurano disuelto en una mezcla de 60% de óxido nitroso y 40% de oxígeno para (1) tolerar una estimulación específica y (2) obtener un valor de parámetro electroencefalográfico determinado y viceversa. Además, los resultados de este estudio se compararán con un estudio de interacción anterior del mismo grupo de estudio que no involucró el óxido nitroso, para representar el cambio en la superficie de respuesta provocada por el óxido nitroso.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ghent, Bélgica
- University Hospital Ghent
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes clase I y II de la Sociedad Americana de Anestesia
- de 18 a 60 años
- programada para cirugía bajo anestesia general.
Criterio de exclusión:
- Peso inferior al 70% o superior al 130% del peso corporal ideal
- desorden neurológico
- enfermedades que involucran el sistema cardiovascular, enfermedad pulmonar, enfermedades gástricas, enfermedades endocrinológicas
- uso reciente de medicamentos psicoactivos, incluido el alcohol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: remifentanilo inyectado
se administra una mezcla de 60% de óxido nitroso y 40% de oxígeno a través de una mascarilla facial.
En el primer grupo el paciente recibe una concentración constante de sevoflurano.
En este grupo, la concentración de remifentanilo se inyectará por vía intravenosa en un protocolo de aumento.
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Se administra una mezcla de 60% de óxido nitroso y 40% de oxígeno a través de una máscara facial.
En el primer grupo el paciente recibe una concentración constante de sevoflurano.
En este grupo, la concentración de remifentanilo se inyectará por vía intravenosa en un protocolo de aumento.
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Comparador activo: sevoflurano en concentración incremental
se administra una mezcla de 60% de óxido nitroso y 40% de oxígeno a través de una mascarilla facial.
el remifentanilo se inyecta a una velocidad fija y el sevoflurano se administra en una concentración incremental.
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de 60% de óxido nitroso y 40% de oxígeno se administra a través de una máscara facial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Investigar la interacción farmacodinámica entre el óxido nitroso, el sevoflurano y el remifentanilo
Periodo de tiempo: Cada 12 minutos durante la inducción y mantenimiento de la anestesia
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La interacción se estudia en superficies de respuesta que incluyen varios puntos finales clínicos: la evaluación del observador de la escala de alerta y sedación, la frecuencia cardíaca, la oximetría de pulso, la presión arterial, el EEG y los parámetros derivados de él: entropía espectral y BIS.
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Cada 12 minutos durante la inducción y mantenimiento de la anestesia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hugo Vereecke, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Anestésicos, Inhalación
- Remifentanilo
- Sevoflurano
Otros números de identificación del estudio
- 2009/493
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