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Óxido Nitroso - Interação Sevoflurano-Remifentanil

7 de maio de 2012 atualizado por: University Hospital, Ghent

Óxido Nitroso - Interação Sevoflurano-Remifentanil: Superfícies de Múltiplas Respostas, Validação de Estímulos de Calibração, Validação do Conceito de Isóbole Intraoperatório e Investigação da Tolerância a Opioides Induzida por Remifentanil.

os pacientes são alocados em um dos dois grupos de estudo.

Em ambos os grupos, uma mistura de 60% de óxido nitroso e 40% de oxigênio é administrada por meio de uma máscara facial. No primeiro grupo o paciente recebe uma concentração constante de sevoflurano. Neste grupo, a concentração de remifentanil será injetada por via intravenosa em um protocolo de intensificação. No segundo grupo, o remifentanil é injetado em uma taxa fixa e o sevoflurano é administrado em uma concentração intensificada.

Durante o estudo, em horários predefinidos, avaliaremos diferentes níveis de sedação (escore OAA/S) e a reação à estimulação tetânica do nervo ulnar, inserção de máscara laríngea e laringoscopia. Além disso, a frequência cardíaca, SpO2 e capnografia serão registradas continuamente e a pressão arterial não invasiva será registrada usando um intervalo de 1 minuto. A entropia espectral e o BIS derivados do EEG frontal serão usados ​​para monitorar o efeito clínico cerebral da droga.

A hipótese nula é que o remifentanil diminui a concentração de sevoflurano dissolvido em uma mistura de 60% de óxido nitroso e 40% de oxigênio para (1) tolerar uma estimulação específica e (2) obter um determinado valor de parâmetro eletroencefalográfico e vice-versa. Além disso, os resultados deste estudo serão comparados com um estudo de interação anterior do mesmo grupo de estudo que não envolveu óxido nitroso, a fim de retratar a mudança na superfície de resposta evocada pelo óxido nitroso.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ghent, Bélgica
        • University Hospital Ghent

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes classe I e II da Sociedade Americana de Anestesia
  • idade 18-60 anos
  • agendada para cirurgia sob anestesia geral.

Critério de exclusão:

  • Peso inferior a 70% ou superior a 130% do peso corporal ideal
  • desordem neurológica
  • doenças que envolvem o sistema cardiovascular, doenças pulmonares, doenças gástricas, doenças endocrinológicas
  • uso recente de medicação psicoativa, incluindo álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: remifentanil injetado
uma mistura de 60% de óxido nitroso e 40% de oxigênio é administrada através de uma máscara facial. No primeiro grupo o paciente recebe uma concentração constante de sevoflurano. Neste grupo, a concentração de remifentanil será injetada por via intravenosa em um protocolo de intensificação.
mistura de 60% de óxido nitroso e 40% de oxigênio é administrada através de uma máscara facial. No primeiro grupo o paciente recebe uma concentração constante de sevoflurano. Neste grupo, a concentração de remifentanil será injetada por via intravenosa em um protocolo de intensificação.
Comparador Ativo: sevoflurano em concentração intensificada
uma mistura de 60% de óxido nitroso e 40% de oxigênio é administrada através de uma máscara facial. o remifentanil é injetado em uma taxa fixa e o sevoflurano é administrado em uma concentração intensificada.
de 60% de óxido nitroso e 40% de oxigênio é administrado através de uma máscara facial. O remifentanil é injetado em uma taxa fixa e o sevoflurano é administrado em uma concentração intensificada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigar a interação farmacodinâmica entre óxido nitroso, sevoflurano e remifentanil
Prazo: A cada 12 minutos durante a indução e manutenção da anestesia
A interação é estudada em superfícies de resposta, incluindo vários parâmetros clínicos: a avaliação do observador da escala de alerta e sedação, frequência cardíaca, oximetria de pulso, pressão arterial, EEG e os parâmetros derivados dele: entropia espectral e BIS
A cada 12 minutos durante a indução e manutenção da anestesia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hugo Vereecke, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

14 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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