- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01103193
Óxido Nitroso - Interação Sevoflurano-Remifentanil
Óxido Nitroso - Interação Sevoflurano-Remifentanil: Superfícies de Múltiplas Respostas, Validação de Estímulos de Calibração, Validação do Conceito de Isóbole Intraoperatório e Investigação da Tolerância a Opioides Induzida por Remifentanil.
os pacientes são alocados em um dos dois grupos de estudo.
Em ambos os grupos, uma mistura de 60% de óxido nitroso e 40% de oxigênio é administrada por meio de uma máscara facial. No primeiro grupo o paciente recebe uma concentração constante de sevoflurano. Neste grupo, a concentração de remifentanil será injetada por via intravenosa em um protocolo de intensificação. No segundo grupo, o remifentanil é injetado em uma taxa fixa e o sevoflurano é administrado em uma concentração intensificada.
Durante o estudo, em horários predefinidos, avaliaremos diferentes níveis de sedação (escore OAA/S) e a reação à estimulação tetânica do nervo ulnar, inserção de máscara laríngea e laringoscopia. Além disso, a frequência cardíaca, SpO2 e capnografia serão registradas continuamente e a pressão arterial não invasiva será registrada usando um intervalo de 1 minuto. A entropia espectral e o BIS derivados do EEG frontal serão usados para monitorar o efeito clínico cerebral da droga.
A hipótese nula é que o remifentanil diminui a concentração de sevoflurano dissolvido em uma mistura de 60% de óxido nitroso e 40% de oxigênio para (1) tolerar uma estimulação específica e (2) obter um determinado valor de parâmetro eletroencefalográfico e vice-versa. Além disso, os resultados deste estudo serão comparados com um estudo de interação anterior do mesmo grupo de estudo que não envolveu óxido nitroso, a fim de retratar a mudança na superfície de resposta evocada pelo óxido nitroso.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ghent, Bélgica
- University Hospital Ghent
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes classe I e II da Sociedade Americana de Anestesia
- idade 18-60 anos
- agendada para cirurgia sob anestesia geral.
Critério de exclusão:
- Peso inferior a 70% ou superior a 130% do peso corporal ideal
- desordem neurológica
- doenças que envolvem o sistema cardiovascular, doenças pulmonares, doenças gástricas, doenças endocrinológicas
- uso recente de medicação psicoativa, incluindo álcool
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: remifentanil injetado
uma mistura de 60% de óxido nitroso e 40% de oxigênio é administrada através de uma máscara facial.
No primeiro grupo o paciente recebe uma concentração constante de sevoflurano.
Neste grupo, a concentração de remifentanil será injetada por via intravenosa em um protocolo de intensificação.
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mistura de 60% de óxido nitroso e 40% de oxigênio é administrada através de uma máscara facial.
No primeiro grupo o paciente recebe uma concentração constante de sevoflurano.
Neste grupo, a concentração de remifentanil será injetada por via intravenosa em um protocolo de intensificação.
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Comparador Ativo: sevoflurano em concentração intensificada
uma mistura de 60% de óxido nitroso e 40% de oxigênio é administrada através de uma máscara facial.
o remifentanil é injetado em uma taxa fixa e o sevoflurano é administrado em uma concentração intensificada.
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de 60% de óxido nitroso e 40% de oxigênio é administrado através de uma máscara facial. O remifentanil é injetado em uma taxa fixa e o sevoflurano é administrado em uma concentração intensificada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Investigar a interação farmacodinâmica entre óxido nitroso, sevoflurano e remifentanil
Prazo: A cada 12 minutos durante a indução e manutenção da anestesia
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A interação é estudada em superfícies de resposta, incluindo vários parâmetros clínicos: a avaliação do observador da escala de alerta e sedação, frequência cardíaca, oximetria de pulso, pressão arterial, EEG e os parâmetros derivados dele: entropia espectral e BIS
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A cada 12 minutos durante a indução e manutenção da anestesia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hugo Vereecke, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009/493
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