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Protoxyde d'azote - Interaction sévoflurane-rémifentanil

7 mai 2012 mis à jour par: University Hospital, Ghent

Protoxyde d'azote - Interaction sévoflurane-rémifentanil : surfaces à réponses multiples, validation des stimuli d'étalonnage, validation du concept d'isobole peropératoire et étude de la tolérance aux opioïdes induite par le rémifentanil.

les patients sont répartis dans l'un des deux groupes d'étude.

Dans les deux groupes, un mélange de 60 % de protoxyde d'azote et de 40 % d'oxygène est administré à travers un masque facial. Dans le premier groupe, le patient reçoit une concentration constante de sévoflurane. Dans ce groupe, la concentration de rémifentanil sera injectée via une ligne intraveineuse dans un protocole intensifié. Dans le deuxième groupe, le rémifentanil est injecté à un débit fixe et le sévoflurane est administré à une concentration croissante.

Au cours de l'étude, à des moments prédéfinis, nous évaluerons différents niveaux de sédation (score OAA/S) et la réaction à la stimulation tétanique du nerf cubital, à la pose d'un masque laryngé et à la laryngoscopie. De plus, la fréquence cardiaque, la SpO2 et la capnographie seront enregistrées en continu et la pression artérielle non invasive sera enregistrée en utilisant un intervalle de 1 minute. L'entropie spectrale et le BIS dérivés de l'EEG frontal seront utilisés pour surveiller l'effet clinique des médicaments cérébraux.

L'hypothèse nulle est que le rémifentanil abaisse la concentration de sévoflurane dissous dans un mélange de 60 % de protoxyde d'azote et de 40 % d'oxygène pour (1) tolérer une stimulation spécifique et (2) obtenir une certaine valeur de paramètre électroencéphalographique et inversement. De plus, les résultats de cette étude seront comparés à une précédente étude d'interaction du même groupe d'étude qui n'impliquait pas de protoxyde d'azote, afin de décrire le déplacement de la surface de réponse évoqué par le protoxyde d'azote.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Ghent, Belgique
        • University Hospital Ghent

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de classe I et II de l'American Society of Anesthesia
  • 18-60 ans
  • prévu pour une intervention chirurgicale sous anesthésie générale.

Critère d'exclusion:

  • Poids inférieur à 70 % ou supérieur à 130 % du poids corporel idéal
  • problème neurologique
  • maladies impliquant le système cardiovasculaire, maladies pulmonaires, maladies gastriques, maladies endocrinologiques
  • utilisation récente de médicaments psychoactifs, y compris l'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: rémifentanil injecté
un mélange de 60 % de protoxyde d'azote et de 40 % d'oxygène est administré à travers un masque facial. Dans le premier groupe, le patient reçoit une concentration constante de sévoflurane. Dans ce groupe, la concentration de rémifentanil sera injectée via une ligne intraveineuse dans un protocole intensifié.
Médicament: rémifentanil injecté
mélange de 60 % de protoxyde d'azote et de 40 % d'oxygène est administré à travers un masque facial. Dans le premier groupe, le patient reçoit une concentration constante de sévoflurane. Dans ce groupe, la concentration de rémifentanil sera injectée via une ligne intraveineuse dans un protocole intensifié.
Comparateur actif: sévoflurane en concentration accrue
un mélange de 60 % de protoxyde d'azote et de 40 % d'oxygène est administré à travers un masque facial. le rémifentanil est injecté à un débit fixe et le sévoflurane est administré à une concentration croissante.
Médicament: sévoflurane en concentration accrue
de 60 % de protoxyde d'azote et de 40 % d'oxygène est administré à travers un masque facial. Le rémifentanil est injecté à un débit fixe et le sévoflurane est administré à une concentration croissante.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier l'interaction pharmacodynamique entre le protoxyde d'azote, le sévoflurane et le rémifentanil
Délai: Toutes les 12 minutes pendant l'induction et le maintien de l'anesthésie
L'interaction est étudiée sur des surfaces de réponse comprenant plusieurs paramètres cliniques : l'échelle d'évaluation par l'observateur de la vigilance et de la sédation, la fréquence cardiaque, l'oxymétrie de pouls, la pression artérielle, l'EEG et les paramètres qui en sont dérivés : l'entropie spectrale et le BIS
Toutes les 12 minutes pendant l'induction et le maintien de l'anesthésie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Ghent

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hugo Vereecke, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2010

Première publication (Estimation)

14 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009/493

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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