Взаимодействие закиси азота и севофлурана и ремифентанила
Закись азота - взаимодействие севофлурана и ремифентанила: поверхности множественного ответа, проверка калибровочных стимулов, проверка интраоперационной концепции изобола и исследование толерантности к опиоидам, индуцированной ремифентанилом.
пациентов распределяют в одну из двух исследуемых групп.
В обеих группах через лицевую маску вводят смесь 60% закиси азота и 40% кислорода. В первой группе пациент получает постоянную концентрацию севофлурана. В этой группе концентрация ремифентанила будет вводиться через внутривенный катетер в рамках поэтапного протокола. Во второй группе ремифентанил вводят с фиксированной скоростью, а севофлуран вводят в возрастающей концентрации.
Во время исследования в заранее определенное время мы будем оценивать различные уровни седации (показатель OAA/S) и реакцию на тетаническую стимуляцию локтевого нерва, введение ларингеальной маски в дыхательные пути и ларингоскопию. Кроме того, частота сердечных сокращений, SpO2 и капнография будут записываться непрерывно, а неинвазивное артериальное давление будет регистрироваться с интервалом в 1 минуту. Спектральная энтропия и BIS, полученные из фронтальной ЭЭГ, будут использоваться для мониторинга клинического церебрального действия лекарств.
Нулевая гипотеза состоит в том, что ремифентанил снижает концентрацию севофлурана, растворенного в смеси 60% закиси азота и 40% кислорода, чтобы (1) переносить специфическую стимуляцию и (2) получать определенное значение электроэнцефалографического параметра и наоборот. Кроме того, результаты этого исследования будут сравниваться с предыдущим исследованием взаимодействия той же исследовательской группы, в котором не использовалась закись азота, чтобы отобразить сдвиг поверхности отклика, вызванный закисью азота.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия
- University Hospital Ghent
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Американское общество пациентов класса анестезии I и II
- в возрасте 18-60 лет
- планируется операция под общим наркозом.
Критерий исключения:
- Масса тела менее 70% или более 130% от идеальной массы тела.
- неврологическое расстройство
- заболевания сердечно-сосудистой системы, болезни легких, болезни желудка, эндокринологические заболевания
- недавнее употребление психоактивных препаратов, включая алкоголь
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ремифентанил инъекционный
смесь 60% закиси азота и 40% кислорода вводят через лицевую маску.
В первой группе пациент получает постоянную концентрацию севофлурана.
В этой группе концентрация ремифентанила будет вводиться через внутривенный катетер в рамках поэтапного протокола.
|
смесь 60% закиси азота и 40% кислорода вводят через лицевую маску.
В первой группе пациент получает постоянную концентрацию севофлурана.
В этой группе концентрация ремифентанила будет вводиться через внутривенный катетер в рамках поэтапного протокола.
|
|
Активный компаратор: севофлуран в повышающей концентрации
смесь 60% закиси азота и 40% кислорода вводят через лицевую маску.
ремифентанил вводят с фиксированной скоростью, а севофлуран вводят в возрастающей концентрации.
|
60% закиси азота и 40% кислорода вводят через лицевую маску. Ремифентанил вводят с фиксированной скоростью, а севофлуран вводят в повышающей концентрации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить фармакодинамическое взаимодействие между закисью азота, севофлураном и ремифентанилом.
Временное ограничение: Каждые 12 минут во время индукции и поддержания анестезии
|
Взаимодействие изучается на поверхностях отклика, включая несколько клинических конечных точек: оценка бодрствования и шкала седации наблюдателем, частота сердечных сокращений, пульсоксиметрия, артериальное давление, ЭЭГ и производные от нее параметры: спектральная энтропия и BIS.
|
Каждые 12 минут во время индукции и поддержания анестезии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hugo Vereecke, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009/493
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .