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Lachgas-Sevofluran-Remifentanil-Wechselwirkung

7. Mai 2012 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Lachgas-Sevofluran-Remifentanil-Wechselwirkung: Multiple Response-Oberflächen, Validierung von Kalibrierungsreizen, Validierung des intraoperativen Isobolkonzepts und Untersuchung der Remifentanil-induzierten Opioidtoleranz.

Patienten werden einer der beiden Studiengruppen zugeordnet.

In beiden Gruppen wird über eine Gesichtsmaske eine Mischung aus 60 % Lachgas und 40 % Sauerstoff verabreicht. In der ersten Gruppe erhält der Patient eine konstante Konzentration an Sevofluran. In dieser Gruppe wird die Remifentanil-Konzentration in einem Step-up-Protokoll über eine intravenöse Leitung injiziert. In der zweiten Gruppe wird Remifentanil in einer festen Dosis injiziert und Sevofluran in einer erhöhten Konzentration verabreicht.

Während der Studie werden wir zu vordefinierten Zeiten verschiedene Sedierungsgrade (OAA/S-Score) und die Reaktion auf die tetanische Stimulation des Nervus ulnaris, das Einsetzen einer Kehlkopfmaske in die Atemwege und die Laryngoskopie beurteilen. Darüber hinaus werden Herzfrequenz, SpO2 und Kapnographie kontinuierlich aufgezeichnet und der nicht-invasive Blutdruck wird in einem Intervall von 1 Minute aufgezeichnet. Die aus dem Frontal-EEG abgeleitete spektrale Entropie und BIS werden zur Überwachung der klinischen zerebralen Arzneimittelwirkung verwendet.

Die Nullhypothese besagt, dass Remifentanil die Konzentration von Sevofluran, gelöst in einer Mischung aus 60 % Lachgas und 40 % Sauerstoff, senkt, um (1) eine spezifische Stimulation zu tolerieren und (2) einen bestimmten elektroenzephalographischen Parameterwert zu erhalten und umgekehrt. Zusätzlich werden die Ergebnisse dieser Studie mit einer früheren Interaktionsstudie derselben Studiengruppe verglichen, die kein Lachgas umfasste, um die durch Lachgas hervorgerufene Verschiebung der Reaktionsoberfläche darzustellen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • University Hospital Ghent

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten der Klassen I und II der American Society of Anaesthesia
  • im Alter von 18-60 Jahren
  • Eine Operation unter Vollnarkose ist geplant.

Ausschlusskriterien:

  • Gewicht weniger als 70 % oder mehr als 130 % des idealen Körpergewichts
  • neurologische Störung
  • Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, Lungenerkrankungen, Magenerkrankungen, endokrinologische Erkrankungen
  • kürzlicher Konsum psychoaktiver Medikamente, einschließlich Alkohol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Remifentanil injiziert
Durch eine Gesichtsmaske wird eine Mischung aus 60 % Lachgas und 40 % Sauerstoff verabreicht. In der ersten Gruppe erhält der Patient eine konstante Konzentration an Sevofluran. In dieser Gruppe wird die Remifentanil-Konzentration in einem Step-up-Protokoll über eine intravenöse Leitung injiziert.
Arzneimittel: Remifentanil injiziert
Eine Mischung aus 60 % Lachgas und 40 % Sauerstoff wird durch eine Gesichtsmaske verabreicht. In der ersten Gruppe erhält der Patient eine konstante Konzentration an Sevofluran. In dieser Gruppe wird die Remifentanil-Konzentration in einem Step-up-Protokoll über eine intravenöse Leitung injiziert.
Aktiver Komparator: Sevofluran in erhöhter Konzentration
Durch eine Gesichtsmaske wird eine Mischung aus 60 % Lachgas und 40 % Sauerstoff verabreicht. Remifentanil wird in einer festen Menge injiziert und Sevofluran wird in einer erhöhten Konzentration verabreicht.
Arzneimittel: Sevofluran in erhöhter Konzentration
Eine Mischung aus 60 % Lachgas und 40 % Sauerstoff wird durch eine Gesichtsmaske verabreicht. Remifentanil wird in einer festen Menge injiziert und Sevofluran wird in einer erhöhten Konzentration verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der pharmakodynamischen Wechselwirkung zwischen Lachgas, Sevofluran und Remifentanil
Zeitfenster: Alle 12 Minuten während der Einleitung und Aufrechterhaltung der Narkose
Die Interaktion wird auf Reaktionsoberflächen untersucht, einschließlich mehrerer klinischer Endpunkte: der Beobachterbewertung der Aufmerksamkeits- und Sedierungsskala, der Herzfrequenz, der Pulsoximetrie, des Blutdrucks, des EEG und der daraus abgeleiteten Parameter: Spektralentropie und BIS
Alle 12 Minuten während der Einleitung und Aufrechterhaltung der Narkose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Hugo Vereecke, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009/493

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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